国家辅助用药目录将出,业内“风声鹤唳”-医药慧(原医药观察家网)——谈医论药,存慧于文

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国家辅助用药目录将出,业内“风声鹤唳”

发布时间:2021-08-23 16:36:30  阅读量:741

作者:卢阿峰  来源:医药观察家报

核心提示:卖得多不是原罪,出身与不合理使用才让相关品种备受瞩目。

国家辅助用药目录自推出以来,其强大的规范效力和市场影响力,让诸多药企战战兢兢,相关企业叫苦连天,而两年时限已到,新国家辅助用药目录网传正在加紧制定,而医药企业,绝对不希望制定单位将目光放在自己品种上。

两年一道生死关

2019年7月1日,《第一批国家重点监控合理用药药品目录》正式发布,20个品种纳入,其中,有11个为超10亿品种,包括胸腺五肽、核糖核酸Ⅱ、转化糖电解质、依达拉奉注射剂、小牛血清蛋白、奥拉西坦、脑苷肌肽、曲克芦丁脑蛋白水解物、磷酸肌酸钠、复合辅酶和丹参川芎嗪。

当时,国家卫健委表示,制定国家重点监控合理用药药品目录的根本目的在于:规范医疗行为,提高这些药物在临床的合理用药水平。对于目录中的药品,要求在严格掌握用药指征的情况下按规定疗程、剂量合理使用。

紧接着,各省市也相继出台了各地重点监控药品目录,据不完全统计,除了国家版第一批20个品种外,省级、市级、甚至医疗机构都对某些品种进行重点监控,涉及化学药、生物药及中成药等200多个药品。

后续,受辅助用药市场缩水等影响,部分相关企业业绩开始大幅度下滑,尤其是那些未及时调整产品经营比重的企业。

风云药谈创始人张廷杰认为,2019年7月国家推出辅助用药目录至今,不管是国家层面公布的20个产品,还是部分省、市增补的产品,从使用量、超说明书用药、合理用药等方面来说,对临床的合理、规范性用药起到了良好的促进作用,有深远影响。

根据米内、IMS、PDB等数据公布,目录内的产品在2018年总体金额可达近500亿以上,纳入《目录》后从医保资金角度来看,医保资金节约来将近500亿,部分省、市增补的产品虽然没有明确的金额公示,但是,预计总体每年节约医保资金不会小于600亿。

在近日,据网传消息,有关部门给各省下发重点监控合理用药目录调整的征求意见稿。据悉,该目录将进行动态调整,每2年一次,将依据药品价格用量进行筛选,重点锁定用量大、金额高、临床易滥用、辅助类药品,品种数量大约在30个左右,由医疗机构依据现有用药上报,再由省级汇总上报,最终形成新版目录。国家辅助用药目录将从抗细菌药、抗肿瘤药、糖皮质激素药、质子泵抑制剂、肠道营养药等品类挑选。

也就是说,继2019版国家辅助用药目录之后,2021版辅助用药目录将拓展50%,达到30个的规模。

对于辅助用药挑选的用药领域,张廷杰认为,从客观的解读来讲,抗生素领域产品多,不同类型的抗生素适应症有交叉,中国又是抗生素用药大国,遏制耐用一直都是个大问题,另外一点抗生素占有医保资金也非常巨大,这应该是抗生素纳入的主要考虑因素。

“其他几类产品主要的考虑因素应该也是从用量、金额、合理用药、超说明书用药,患者负担等几个方面来考量,但更多的还应该是从合理用药的角度来评判。”张廷杰说道。

各省已经摩拳擦掌

据统计,截止至目前,已有22省、17市、11家医院公开重点监控药品目录,涉及203个品种。从各省公布的目录来看,内蒙古,黑龙江、广东、江苏、四川、陕西、贵州、甘肃、吉林、湖北、云南、福建、上海、西藏与国家版目录一致。江西在国家版基础上新增15个品种,河北新增5个,海南新增10个,山西新增2个,新疆新增14个品种,浙江新增12个,安徽新增2个,广西新增5个、青海增加10个,新疆兵团增加13个。

比如福建省医保局3月30日发布《关于公布第二批医保重点监控药品和重点关注药品清单的通知》,其中10个医保药品被重点监控,59个被重点关注。明确对于纳入重点监控清单的药品,在省药械联合采购平台上标注“黄色”标识。存在采购使用情形异常的,由省药采中心、各级医保部门通知生产、配送企业做出情况说明,进行约谈督促整改。对使用占比较高的医疗机构进行使用异常预警通报。对月发货金额超过500万元的,则生产企业从次月起按照原福建省医疗保障管理委员会办公室《关于开展以医保支付结算价为基础的药品联合限价阳光采购工作的通知》(闽医保办〔2017〕16号)规定调低挂网价,并相应调整最高销售限价及医保支付标准,调低的挂网价不再回调。

也有业内人士替这些在院内销售较高的品种叫屈,为什么卖得多就挨整?

张廷杰认为这是错误的理解,他指出,根据业内的流传信息,销售金额不是唯一维度,也非最主要考量因素,最主要的还是合理用药,合理使用的维度。国家层面一方面是给予第一批重点监控目录执行将近两年的实际成绩、临床影响来综合评估是否进行下一步规划,而从实际结果来看,取得了非常良好的预期。从国家增加《目录》内产品来讲,药企更多应该规范产品的临床使用,在产品的机理、质量等方面下功夫,而不是更多地从营销手段方面下功夫。

也就是说,卖得多不是原罪,出身与不合理使用才让相关品种备受瞩目。

另外,不止是院内限制使用,医保目录也不放过。早在2020年7月,国家卫健委对十三届全国人大二次会议第5021号建议《关于严控辅助用药,推进科学用工的建议》的相关答复中就曾提到,关于建议将辅助用药从医保目录和基本药物目录中剔除,国家卫健委表示:将会同相关部门进行认真研究,酌情制订相关政策。随后,重点监控药品也遭到医保目录的重点调整。

2019年8月20日,国家医保局正式下发2019版国家医保目录,其中提到:“各地应严格执行《药品目录》,不得自行制定目录或用变通的方法增加目录内药品,也不得自行调整目录内药品的限定支付范围。对于原省级药品目录内按规定调增的乙类药品,应在三年内按各省增补数量的40%、40%、20%的节奏调出。消化过程中,各省应优先将纳入国家重点监控范围的药品调整出支付范围”。

2020年6月17日,国家医保局、财政部、国家税务总局联合发布《关于做好2020年城乡居民基本医疗保障工作的通知》,明确要求加强医保目录管理,逐步统一医保药品支付范围,建立谈判药品落实情况监测机制,制定各省增补品种三年消化方案,2020年6月底前将国家重点监控品种剔除出目录并完成40%省级增补品种的消化。据此也可以预测,一旦新版辅助用药目录出台,2020年的年中,就是相关品种告别医保目录的期限。

还有一线生机吗?

对医疗机构来说,监控用药目前呈现越来越严格的趋势。以西南某地医院为例,2019年就已经发布《临床合理用药管理办法》,要求严格规范辅助用药和重点监控药品管理,并做了非常详细的要求,而且列出了辅助用药和32个重点监控药品及生产厂家详细目录,相关要求总结如下:

辅助用药:单品种每月使用金额不得进入全院药品排名前100位,否则,该品种暂停使用一个月。

重点监控用药:质子泵抑制剂和抗菌药物不得进入前50名,其他不得进入前100名,对使用金额进入前100位的重点监控药品,统计各品规开具金额排名前5位的科室及前10位的医师。

长远来看,如果药品进入不同层级的“合理使用目录”。一方面,在医保局主动的招标采购环节,会受到冲击(强制降幅、目录替代、限制采购比例);另一方面,在医保支付环节,同样会被重点照顾(降低医保支付比例、医保目录调整使用适用症等)。招标强行降价、医保动态调整、支付比例降低等等组合拳的打出,将极大的重创相关药品。

但是,辅助用药目录并不是进去了就出不来,据往常经验来看,也有品种经过努力,被省级主管单位调出了监控目录,而国家辅助用药目录则是由省级目录演变而来,所以根据品种属性不同,有的药企积极通过药物经济学,临床研究等方面证明自己的品种不符合重点监控条件的同时,积极主动降低中标价,控制销量,从使用医保资金层面减少品种纳入重点监控的可能性。

张廷杰认为,企业要关注的是恢复医保通道中的具体要求,根据要求对产品进行相关的数据、机理、适应症、合理用药、临床效果等工作,并对相关的工作做总结,最后达到有理有据,能说明产品的临床价值所在。例如:依达拉奉这个产品,2019年纳入《目录》,而2021年的医保增补目录初选产品也包含了这个产品。

“从数据上来看,2019年《目录》内的产品销售金额全部都大幅度萎缩,有的产品甚至达到90%以上的规模萎缩,这种情况从短期内来看是不可逆的。从另外一个角度讲,目录内的产品基本上都是单品过20亿,有些还是独家产品,这么多年给企业创造了很多利润,一个产品总有他的生命周期或者规模周期,那么就要在日子好过的时候布局一些新产品,创新也是国家鼓励,并且从医保准入政策上给予支持。所以,企业还是要用产品布局,创新布局,渠道布局等来面对《重点监控目录》政策。”张廷杰如是说道。