淋巴示踪剂新时代来临!复他舒®示踪用盐酸米托蒽醌注射液首张处方开出!-医药慧(原医药观察家网)——谈医论药,存慧于文

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淋巴示踪剂新时代来临!复他舒®示踪用盐酸米托蒽醌注射液首张处方开出!

发布时间:2021-09-02 14:32:55  阅读量:6868

作者:卢阿峰  来源:医药观察家报

核心提示:复他舒®多地首张处方的开出,意味着全球首个应用生物自组装纳米晶技术的淋巴示踪剂正式进入临床应用。

盛夏8月,首都医科大学附属北京同仁医院的房居高教授开具了华润三九控股子公司深圳华润九新药业有限公司旗下产品“复他舒®示踪用盐酸米托蒽醌注射液”的首张处方;同月,山东大学齐鲁医院的曾庆东教授、中国科学院大学附属肿瘤医院的郭良教授、浙江大学医学院附属第二医院的王平教授、福建医科大学附属协和医院的赵文新教授、厦门大学附属中山医院的吴国洋教授都开具了所在区域的首张处方,揭开了我国淋巴示踪剂临床应用的崭新时代。

复他舒®多地首张处方的开出,意味着全球首个应用生物自组装纳米晶技术的淋巴示踪剂正式进入临床应用,未来将陆续登录我国各省市及自治区,让更多患者获益;这也意味着华润集团医药板块首个围手术期专用产品实现商业化供应,华润三九成为国内领先的淋巴示踪剂主流品牌供应商;标志着华润三九抗感染事业部深圳华润九新药业仿创结合,创新转型的发展战略开始发力。

据2019年国家癌症中心发布的全国癌症统计数据显示,甲状腺癌已成为我国居民发病率排名第七位、女性群体发病率排名第四位的恶性肿瘤。90%以上甲状腺癌为分化型甲状腺癌(DTC),其治疗手段以外科治疗为主,其中占大部分的甲状腺乳头状癌(PTC)易早期发生区域淋巴转移。国内指南推荐,DTC术中在有效保留甲状旁腺和喉返神经的情况下,行病灶同侧中央区淋巴结清扫术。甲状腺癌手术容易误切甲状旁腺。全甲状腺切除后,术后永久性的甲状旁腺功能减退发生率约2%-15%,有效降低甲状旁腺功能减退发生率一直是甲状腺外科领域研究的重点。

淋巴示踪剂可以使淋巴结清扫更彻底,同时有效保护甲状旁腺。

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复他舒®就是一款优秀的淋巴示踪剂。产品发明人沈阳药科大学药学院的王淑君教授介绍,复他舒®作为二类新药,已入选国家“十三五”重大新药创制科技重大专项。注射本品到瘤周组织后,可使腺体及区域引流淋巴结蓝染,而对甲状旁腺特异性不染色,从而起到淋巴示踪及甲状旁腺负显影的作用。复他舒®广泛应用于甲状腺癌等癌种区域引流淋巴结的示踪,也是国内首个国家药监局批准的甲状腺癌淋巴示踪剂。

据了解,复他舒®采用生物自组装纳米晶体技术。局部注射后,在生理条件下,药物分子通过非共价相互作用自发形成类球形生物自组装纳米晶(粒径≈100nm),分布均匀、表面光滑。 复他舒®纳米晶不进入毛细血管(内皮细胞间隙30-50nm),可进入毛细淋巴管(内皮细胞间隙120-500nm)。复他舒®还应用渗透压调节机制,加快药物回流至淋巴循环,使纳米晶聚集并滞留在淋巴结,实现甲状腺及其引流区域淋巴结蓝染。

经临床验证,复他舒®纳米晶具有精准示踪、甲状旁腺负显影,术野清晰 、安全无残留的优点,可以显著降低甲状旁腺误切率,具有重要的临床价值,有望深刻改变当前淋巴示踪剂的市场格局。

名医访谈

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房居高教授:

看好复他舒®成为未来业界主打淋巴示踪剂之一

(首都医科大学附属北京同仁医院头颈外科主任)

记者:示踪剂在甲状腺手术中的临床应用,有哪些价值?您认为一个优秀的示踪剂应该具备哪些特点?

房居高:示踪剂在甲状腺手术中具有很重要的作用。示踪剂可以使甲状腺和淋巴结染色,而甲状旁腺和脂肪不染色,从而使甲状旁腺和淋巴结易于区分,进而在手术中可以将甲状腺和甲状腺周围区域淋巴结切除得更干净。一款优秀的示踪剂可以最大限度地减少甲状旁腺的误切。甲状旁腺只有半个黄豆大小,颜色和脂肪组织很接近,有时候和淋巴结也不易区分。如果不用示踪剂把他们区分开,对医生,特别是经验少的医生来说是很难判断。经验丰富的医生大致也能判断,但是有些疑难的情况也不好判断。

我觉得优秀的示踪剂,应该具备四个特点,第一是安全,对人体没有毒副作用;第二是能代谢掉;第三是起效比较快,能节省手术时间;第四是不容易污染手术创面,不影响手术操作。

记者:您作为复他舒®二三期临床中心的主要研究者,您如何评价这个产品,有哪些优点?

房居高:复他舒®能够满足我之前提到的四个优秀示踪剂的关键指标,同时复他舒®对于经验少的医生在手术中的操作有辅助作用。复他舒®使用简单,方便,即使手术经验较少的医生也比较容易操作。

记者:据您预计,复他舒®这个产品最终会成为怎样的一个产品?

房居高:我相信复他舒®投入临床应用以后,能很快获得业界认可,更广泛地被甲状腺外科医生接受。甲状腺手术中使用复他舒能够最大程度地减少甲状旁腺误切造成的甲状旁腺功能减退,减少严重缺钙、抽搐等各种影响患者生活质量的并发症。可以预见,未来复他舒®有望成为业界示踪剂的主打产品之一。

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陈革教授:

复他舒®有助消除医疗水平差距,弥补社会医疗资源不均

(北京协和医院基本外科主任医师)

记者:示踪剂在甲状腺手术中的临床应用,有哪些价值?您认为一个优秀的示踪剂应该具备哪些特点?

陈革:从医生临床应用的角度看,示踪剂是我们进行甲状腺手术中的一个好助手。示踪剂可以有效且清晰地将需要手术切除、清扫的淋巴结显现出来,并且能够清晰地把需要切除的淋巴结与甲状旁腺区分开,避免误切甲状旁腺,这对于临床医生进行甲状腺手术有较大的辅助作用。

一个优秀的示踪剂,应该具备示踪效果好,不弥散、染色快,代谢彻底的优点,在实际临床使用中,也应尽量满足使用环境简单,无特定设备要求的特点。

记者:您作为复他舒®二三期临床中心的主要研究者,您如何评价这个产品,有哪些优点?

陈革:作为复他舒®上市前临床的主要研究者,我认为复他舒®是一款非常优秀的淋巴示踪剂,除了具有不弥散,示踪效果好,染色速度快,代谢彻底的优点,复他舒®的临床使用对于中低年资医生在甲状腺手术上的辅助作用非常大,能够让医生进行淋巴结清扫的时候更加简单和安全,保障手术成功率,还能避免手术切除甲状旁腺影响患者生存质量,对于患者而言,也更加安心。

记者:据您预计,复他舒®这个产品最终会成为怎样的一个产品?

陈革:复他舒®作为目前唯一一个被国家药监局批准的甲状腺癌淋巴示踪剂,除了之前谈到的对于甲状腺手术中淋巴结清扫、保护甲状旁腺的作用,复他舒®还具有对临床医生培养的辅助、促进作用。

众所周知,目前我国医疗资源还存在地域分配不均,三甲医院与基层医院医疗水平差距较大的情况,复他舒®如果能够在各级医疗机构广泛应用,对于基层医生的甲状腺手术技术熟练度的培养,以及淋巴结清扫整体成功率的提升是显而易见的,这不仅有助于缩小三甲医院与基层医院甲状腺手术水平差距,还一定程度上缓解了医疗资源分配不均的社会问题,具有非常高的社会公益价值。