年终特刊|集采进入“制度化”新时代-医药慧(原医药观察家网)——谈医论药,存慧于文

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年终特刊|集采进入“制度化”新时代

发布时间:2022-01-04 17:22:06  阅读量:2168

作者:耿鸿武  来源:医药观察家报

核心提示:2021年1月28日,国务院办公厅发布《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》(国办(2021)2号文)(以下简称“2号文”),标志着我国现阶段集中带量采购经历了国家组织联采的探索及各省地市的省际联盟、省级集采、市级联盟、市级集采等广泛的试点后,进入到了一个新的实施阶段。

2021年1月28日,国务院办公厅发布《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》(国办(2021)2号文)(以下简称“2号文”),标志着我国现阶段集中带量采购经历了国家组织联采的探索及各省地市的省际联盟、省级集采、市级联盟、市级集采等广泛的试点后,进入到了一个新的实施阶段。

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清华大学老科协医疗健康研究中心执行副主任

九州通医药集团营销总顾问(原业务总裁)耿鸿武

2021集采六大特征

2021年,国家医疗保障局在集中采购方面将“贯彻落实2号文”作为重点,推进国家组织药品集采中选结果实施,并常态化制度化开展药品耗材的第四、五、六批集中带量采购;探索构建联盟采购机制,到目前为止已经形成十八个省际联盟采购组织,已经出台并公布文件的省份达到十余个。

综合近期国家关于集中采购的相关要求,可以将2021年集中采购新规范的要求概况为以下关键词,即:带量采购、政府组织、联盟采购、应采尽采、一品一策、三级操作、统一平台、规范分组、剂型合并、适应症或功能主治相似合并、质量优先、价格公允、通用名支付、优先超量使用、信息共享、信用评价等。这里需要重点说明的如下:

一是带量采购。“带量采购”的本质是以量搏价,量大价格低,量小价格高,款价结合。“带量采购”的提法并不是2号文首次提出。早在2015年,国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见就提出“对临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物和非专利药品,落实带量采购”,然而,五年来实施效果不尽人意,带量采购流于形式,没有产生应有的效果。近三年来,国家医保部门采用“国家组织、联盟采购、平台操作”的新思路,从量的确定、方式的选用、进院使用结算、激励和监督管理等重点环节入手,解决了之前集中采购被长期诟病的问题,方使得“带量采购”真正落地,在降低中选价格方面发挥了真正的作用。带量采购将成为医保体制改革的突破口。

二是应采尽采。2号文提出“重点对于临床用量较大、采购金额较高的医保产品按类别进行集中带量采购。逐步覆盖国内上市的临床必需、质量可靠的各类药品,做到应采尽采”。结合国家医保局近期发布的各项文件,可以把“应采尽采”理解为,到2025年占用医保基金90%的全部药品和80%的全部耗材都将纳入集中带量采购范围。这是一个立足“医保战略性购买”的制度性安排,较之前全部公立医院品种纳入集中采购更精准、更易于操作。可以判断,未来2-3年随着更多品种进入带量采购的范围,产品格局将发生巨大改变。

三是联盟采购。从目前全国集中带量采购的试点看,联盟采购的方式有国家采购联盟,如国家六批药品联采、两批高值医用耗材联采等;省际采购联盟,如京津冀采购联盟、陕西省际联盟、河南省际联盟等;省际地市采购联盟,如三明联盟;省内地市采购联盟,如山东、山西、安徽、江苏地市联盟等;在政策的鼓励和引导下,未来或许会出现不同级、更多数量的联盟采购,探索出更多类型的联盟新形式。

四是统一规则。近两年,各省、地市的药品带量采购从不同的维度开始试点,方式方法各不相同,主要体现在评价方法、量的确定、中选规则、限价、议价、分层、分组、配送、医保支付、结算等方面,医药企业应接不暇。2号文针对上述问题,做出统一要求:对通过一致性评价的仿制药、原研药和参比制剂不设置质量分组,直接以通用名为竞争单元开展集中带量采购;对一致性评价尚未覆盖的药品品种,要明确采购质量要求,探索建立基于大数据的临床使用综合评价体系,同通用名药品分组原则上不超过2个;将临床功效类似的同通用名药品同一给药途径的不同剂型、规格、包装及其采购量合并;探索对适应症或功能主治相似的不同通用名药品合并开展集中带量采购等。

五是三级操作。“三级操作”指:国家、省、地市各司其职,分工负责。即:国家组织对部分通过一致性评价的药品开展集中带量采购,根据市场情况开展专项采购,指导各地开展采购工作。各省(自治区、直辖市)对本区域内除国家组织集中带量采购范围以外的药品独立或与其他省份组成联盟开展集中带量采购,并指导具备条件的地市级统筹地区开展采购工作。地市级统筹地区应根据所在省(自治区、直辖市)安排,就上级组织集中带量采购范围以外的药品独立或与其他地区组成联盟开展集中带量采购。

六是价格公允。2号文在中选规则条款中明确提出:通过质量和价格竞争产生中选企业和中选价格;同通用名药品有多家中选企业的,价格差异应公允合理。价格“公允”这一提法,在过去20年药品集中采购的文件中还是第一次出现,2021年1月15日国务院常务会议上还提出了“集采要在为患者减负同时,兼顾企业合理利润”的要求。虽然目前关于价格“公允合理”没有详细的说明,但是参照2020年11月20日国家医疗保障局价格与招标指导中心发布的《医药价格和招采信用评价的操作规范》《医药价格和招采信用评价的裁量基准》中关于“价格异常”的描述,也许可以更好的进行理解。

可以预判的是,未来集中采购中唯价格论的“灵魂砍价”现象有可能得到改善。从2021年第一到第三批国采品种的续标可以观察到,规则变得更加温和,部分产品的价格出现了回升。

2022集采的十大趋势

从国家政策层面,鼓励集中采购的创新探索,允许医改试点城市自行采购,鼓励跨区域联合采购和专科医院联合采购等,在探索中丰富和完善药品的集中采购机制。

通过对政策和各地实践的研判,可以预判,“十四五”期间,我国药品集中带量采购的发展趋势如下:

一是带量采购成为本阶段集中采购的主要特征和形式,医改的现阶段核心目标依然是降价和控费,解决人民群众看病贵的问题。带量采购将使药品和耗材将进入一个“价廉质优”的新阶段。

二是品种范围将进一步扩大,中成药、生物制品和医用耗材都将纳入带量采购范围;医保协议单位的范围也将进一步扩大;各省将按照国家统一部署开展带量采购工作,从试点进入到实施落地阶段。

三是联盟采购会如火如荼地发展,国家联采每年两次,触发机制已经形成;省际、区域联盟会规范化发展;逐渐以区域为主导的联盟采购格局。

四是分类采购依然是集中采购的方向,在集中带量采购中将按照品种特点、适应症和主治功能等区别对待进行集采,建立更加细化的评价规则;不能纳入带量采购的品种将以挂网的方式作为集中采购的方式;探索“孤儿药”、短缺药等特殊类别产品的适宜采购方式。

五是价格和招采信用评价将成为集中采购中的新要求。在集中采购中强化自我承诺制度、主动上报制度、信息效验制度、信用评价制度、分级惩戒制度、信用修复制度。

六是利用临床大数据和专家评价的方式解决集中采购中产品质量评价的相关问题,有效地解决非一致性评价产品的质量评价问题。

七是低价中选、价格联动成为政策方向;招采合一,医保通过支付的杠杆,解决集中采购中医疗机构长期拖欠货款的问题;

八是集中采购成为“价格发现机制”,为医保支付价格的制定提供参考。

九是集中采购中医保“结余留用”制度将改变医疗机构参与集采的态度,带来医疗机构采购行为的改变;

十是临床品种、生产企业、流通企业的集中度将大幅提高,经营生态发生改变,行业格局重新构建,销售规则重新改写。