近日，广东省药品交易中心正式发布《广东联盟双氯芬酸等药品集中带量采购文件》，掀开今年省际联盟集采的全新序幕。除了集采品种数量和规模创下地方集采之最以外，此次由传统医药大省广东牵头的联盟集采覆盖了国家医保药品目录内用量大、采购金额高的276个化学药品和治疗用生物制品，包括人血白蛋白、重组人生长激素、利妥昔单抗等临床重磅品种。在生物药集采备受行业关注的当下，广东联盟集采开展大规模、多品类生物药集采先河，颇具魄力。在生物药国采呼声渐强的当下，广东的这一动作确实让业内侧目，相关企业更显被动，新一轮的市场洗牌箭在弦上。

特邀嘉宾

本报特约观察家、资深医药专家 胡晓春

本报特约观察家、资深医药市场分析专家 潘飞

南京循证生物科技有限公司总经理 郭新峰

如此慎重的背后

医药观察家：生物药纳入国采呼声已久，2021年末，业内迎来了第六批国家组织药品集中采购（胰岛素专项）在上海举行的消息，这是国家组织药品集采首次拓展到生物药领域。但总体而言，大规模生物药集采还是显得慎之又慎，其背后的原因是什么？

胡晓春：我们都知道，生物类药物代表了未来药品研发以及防病治病用药的主体方向，也是备受各级政府亲睐的医药科技投资发展项目。一直以来虽然有将其纳入国采的呼声，或许更准确的说法是一直有风声要纳入集采。

但为什么国家包括各个省市集采还是对此较为慎重，分析其背后逻辑应该是考虑到生物类药品特别是其中单抗等生物类似药的科技含量相对较高，研发投入较大，还有生物类血制品中除人血白蛋白在医院用药方面广泛应用并名列TOP20外，在总体上，生物药在过去包括目前尚未完全构成医疗机构治疗用药主体，加之生物类药品前端原辅料供应保障的特殊性以及不少生物类新药尚未进入医保目录、国家医保基金压力尚未凸显等原因。本次广东联盟率先纳入集采应该是既考虑到其本土的生物类用药规模较大，同时也应该是在全国试点打前站节奏。

郭新峰：个人认为主要原因有以下几个可能：一是历史原因，生物类似物“一致性评价”推进缓慢，新获批品种少且分散，只有少数品种触发国家集采机制；二是生物类似物获批新企业产能较小，采取光脚企业拼低价大幅降价抢存量市场的招标策略失灵。三是入不了集采法眼：绝大部分生物类似物市场规模较小，不足10亿元，即使集采，降幅较小，拖累集采降价效应。

潘飞：大部分生物制品（产品）本身具备参加集采的条件还不够充分，没有达到国家集采的门槛要求。一是生物制品由于成本高，与进口产品差价不是很大，仓促上马集采达不到集采的目的，且会给临床使用上造成一定的供应链短缺的现象，这样反而会使市场上的这一类产品的价格上涨；二是由于其生物制品本身的特殊性，临床可替代性较弱。由于其产品本身的技术性难度大，质量要求高等难度系数较高，虽然参加集采是必然趋势，但是目前由于生产能力等诸多因素不具备，使其参加集采的紧迫性不强。因此，在条件没有成熟的前提下，也不方便开展集采。

医药观察家：近日，广东省药品交易中心正式发布《广东联盟双氯芬酸等药品集中带量采购文件》，掀开今年省际联盟集采的全新序幕。与往常不同的是，此轮广东联盟集采覆盖了人血白蛋白、重组人生长激素、利妥昔单抗等生物药品种，与之前第六轮胰岛素专项国采不同的是，广东联盟可谓是开了大规模生物药集采的先河，这对生物药集采在国内的发展与推进有什么影响？

潘飞：广东联盟涵盖10个省，还有新疆建设兵团。占全国省份的三分之一，覆盖范围对生物药在国内的发展以及对集采的推进有着非常重要的意义与深远影响：

从生物制药企业看：标志着我国生物制品工业发展有了长足的进步，部分产品已经可以达到集采的严格要求。国产产品替代进口产品已经成为现实。对生物制药企业的发展有非常好的促进作用。

从工艺、产能、质量上看：标志着我国生物制品工业的水平已经上了一个新的台阶，特别是在生产工艺、产品产能、质量保障等方面取得了很大的进步，生产技术达到了与国外产品相同的水平。

从临床使用、费用上看：这意味着在临床使用上有了更好的国产的替代产品，进而使临床使用的费用下降。

胡晓春：广东联盟11个省级市场，占据了全国近三分之一的市场，联盟中发达与不发达省份兼备，具一定的标竿意义，同时带头大哥广东省不仅是全国最发达的经济大省之一，而且一直以来也是生物类药物特别是血制品药物的用药大省。因此广东联盟率先开启大规模生物药集采的影响力较为重大，极有可能会触发其他省份甚至国家医保的带量集采跟风采纳。

郭新峰：这标志着过评生物类似物与未过评生物类似物将双线推进集采，国家负责过评生物类似物，采取每年一次的生物类似物专场集采，省或联盟负责未过评生物类似物，不定期进行集采。

医药观察家：从广东发布的药品采购清单可以看到，本次联盟将276个集采品种分为了血液制品和其他药品两大部分，这是血液制品首次进入带量采购的范畴。据统计，人血白蛋白与氯化钠注射液两大品种并肩站在2020年中国公立医疗机构终端化学药TOP20产品榜首，销售额均超过100亿元，完全符合中央“应采尽采”条件。血液制品这么大品类，为什么以往都不曾进行集采？而此次广东却开了先河？

胡晓春：广东联盟将血制品中的五个品种纳入集采应该是情理之外、意料之中。的确，就血制品中最大的单品人血白蛋白而言，名列医院用药TOP20，使用量巨大，从这点考量符合国家应采尽采条件。

但客观评价总体上而言人血白蛋白也只是在血制品家族中的一枝独秀，用量名列前茅，我们应该注意到其他血制产品包括国外用量远大于人血白蛋白的静注人免疫球蛋白，由于用药认知等等原因，医院用量并不大，因而血制品大类中各个单品的市场应用发展并不均衡。

同时血制品因本身成本工艺、全程冷链以及采浆成本等原因市场绝对价格虽然较高，但也并非如之前抗生素类、肿瘤类、心脑血管类等化学药品般“暴利”，通过集采降价空间有限。此外，血制品生产作为资源禀赋型行业，存在可得性、可及性、安全性和质量的考虑，一直受制于采浆也就是血浆的供应保障问题；加之其质量管理规范要求高于其他药品，国家批批签发严格管控。还有其纳入医保覆盖的适应症方面相对有限，使医保基金压力并不大；再加上一直占据60%以上国内医疗市场份额的进口蛋白因国外疫情严重等影响受限；还有一个就是毕竟涉及到人血浆的采集使用国家战略安全问题，所以完全市场化放开集采比较慎重，以往不参与集采是情理之中。

本次广东联盟纳入血液制品只能说发端于他们自身的考量，同时从报量上看也不大，但的确影响力较大，从消息一发布，市场相关血制生产企业股价应声而落就可见一斑，希望本次集采最终的“价格靴子”落地比较温和；同时也希望在进口蛋白因疫情受阻的时候能借此集采扩大巩固国产蛋白市场份额，增强产品本身并不差的民族品牌实力。

郭新峰：血液制品在疫情前供应紧张。疫情后，医院手术量锐减，需求端减少，而供应端相对充足，再也没有出现往年白蛋白一瓶难求的情况。广东联盟较为市场化，拿大品种开刀。

潘飞：广东联盟根据集采对产品本身的要求条件，以及在这之前部分省份对生物制品集采的经验，在这次集采中加入生物制品，是让生物制品在集采中在上一个新的台阶。从这次集采也看出生物制品企业与产品正在逐渐地增加，产能也在增长，因而部分产品参加集采的条件，时间已经成熟。但是在稳中求进的原则指导下，还是先在具有代表性的广东联盟进行集采中试阶段，也是为今后的全国集采做好试验田以及准备工作。

一着不慎，满盘皆输

医药观察家：文件要求，企业报价以申报品规最小计量单位作为申报价。申报品规的报价须小于等于本企业的最低价格/最低日均费用对应两者之间低值，高于的视为无效报价；其他品规的价格按申报品规的报价差比计算后，须不高于对应品规两者之间低值；若高于的，视为无效价格。这是否意味着企业无法在品规上面做出取舍，而只能以最小计量单位报价？对企业品种销售布局工作有什么影响？

胡晓春：应对集采投标的价格策略应该是这样，计算复杂且考虑点较多，以往的企业运用同品不同规格间的价差来灵活投标的可操作性降低，同品不同规格的应标及销售策略应该有受制的影响。想来这是广东联盟源于合理用药、经济用药以及压低药价要求的新规则设计。

郭新峰：对药企来说，必须报名所有品规，捆绑所有品规，以最小规格进行报价，一中皆中，一不中皆不中，一弃皆弃。此举堵上只报名一个品规，底价中标，而其他品规继续在民营医院或者零售药店维持高价的漏洞，先理顺同一药企同一产品不同品规、剂型之间的合理比价关系，再理顺不同药企同一药品之间的合理比价关系，形成统一的医保支付价。

潘飞：从规格上看，本次广东联盟集采品规是比较齐全的，将会直接影响到企业的产品在其它省份的整体市场价格与市场销售金额。从省份上看，这次集采的省份虽然有11个，但是其市场并不是非常大，从某种意义上讲是给了中标企业缓冲调整的时间，让中标企业提前布局好来参加11省集采的重点省份，提前做好其产品调整市场销售价格的准备工作；做好原先中标省份的中标价格以及市场销售工作；提前预判好价格联动机制的到来。

医药观察家：本次广东联盟集采对于同组未产生中选、备选产品的非独家、产品或未中选、备选的独家产品，广东采取自主采购，其他省份按备案采购或重点监控等规定执行。本次广东联盟集采名单数量并不少，备案采购或者重点监控对这些流标品种意味着什么？对此您怎么看？

胡晓春：这应该是客观的实事求是的后续保障性手段，毕竟若造成集采药品流标，特别是其中还有独家产品，不能保障供应也违背了药品集采招投标的初衷。当然客观上也是对未中选落标的企业的一个利好宽慰，有了一种后备保障。

潘飞：这意味着在11省的集采招标采购过程中，相关企业已经失去了11个省的市场份额。个人认为，优胜劣汰是一个自然规律，斗智斗勇是每一个企业智慧的体现。集采是一个必然趋势。一定要认真对待，否则企业将会遭到严重的创伤。在11省退出市场，并不是所有市场都已经退出，企业一定要好好总结经验，找出问题出现在哪里，是成本问题、报价问题，还是产能问题。相关企业不仅要有分析结果，还要有解决方案，力争在其它联盟的集采招标中做好自己企业产品的集采招标工作。

郭新峰：备案采购或重点监控意味着医院采购难度加大。备案采购采取的是单家医院单独备案，势必成为大规模医院营销的拦路虎，而且每次备案用量用完，需要再次走备案流程，难度大，相当于再次开发入院。重点监控基本就意味着打入冷宫，医院唯恐避之不及，更别说采购使用。

2022年将成生物药国采元年

医药观察家：令人觉得意外的是，重组人生长激素作为采购清单中的一项，在公布之后，重组人生长激素巨头长春高新闪崩跌停，安科生物重挫7.54%。为什么会出现如此现象？生物药集采对于相关企业而言，长远来看是福是祸？为什么？

胡晓春：按照市场的一种说法，本身主要用于人体骨骼生长的重组人生长激素在之前就号称“药中茅台”涉嫌滥用，因而纳入集采后导致的股市大幅下挫不意外，我们只是希望这是一种理性回归。而政府集采（包括国家和各省级联盟）本身就是挥舞着政府无形之手在强制性调节市场，对于企业而言，长远来看的祸福本身基于你是否足够强大，适者生存、强者生存，集采对于最终活着或者胜出的企业就是福，反之就是一种绝杀，就是大祸临头。

郭新峰：广东联盟将生长激素纳入集采，将带动生长激素市场大洗牌，对于长春高新而言，意味着量价齐跌，而安科生物借助集采可打破长春高新的垄断，分割市场，快速崛起，安科生物股价大跌猜测是躺枪。生物药集采对仿制药药企而言，意味着量价齐跌，市场萎缩，短期利空；对于改良药和创新药企业来说，则可凭借出色的临床疗效，通过集采仿制药大洗牌打破市场僵局，而迅速崛起。

潘飞：集采目录出现，会导致一个企业在产品销售额企业利润等方面下滑，企业的市值也会下降，特别是产品单一的企业，或以次目录产品为主导的企业。

生物药集采从发展的角度看，是一件非常好的事情，是福不是祸。因为从长远的市场发展的角度可以看出：集采以后，自己企业的产品迅速进入医院，提高在医院临床的使用量与产品的知名度。而且随着市场容量的不断增长，势必会给企业带来不断发展的进程，使企业产品的质量有一个提高与飞跃。

医药观察家：在胰岛素专项国采后，业界对于生物药纳入集采的关注度愈发升高。与化学药相比，生物药具有更高功效及安全性，且副作用及毒性较少，可用于治疗多种没有其他可用疗法的医学病症。而数据显示，近5年来，生物制品签发销售额排名前10的药品更迭不断，有药品稳居宝座无可撼动，也有药品异军突起，市场增长迅速。随着广东联盟集采对生物药其他品类的尝试，2022年，会不会成为生物药国采的元年？为什么？

潘飞：2022年一定会成为生物药国采的元年。2022年第一个月，就已经有了生物药联盟11省集采的出现，虽然11省除广东外全部不是重点省份市场，但这也释放出了一个信号。1月份的联盟集采只是一次试金石。中国医药工业信息中心数据显示，2020年生物药注册受理相比于2019年增长了一倍，一类生物创新药的注册申报大幅度提升，从2016年的36件到2020年的336件。预计到2022年，中国生物类似药获准上市将达到30款。其中2022年也将有13款上市。因此，我们可以预测2022年将会是生物制品国采的元年。

胡晓春：虽然本次广东联盟的集采不到三百个品种，体量不大，但随着其率先掀开了生物药集采开篇，影响意义重大，2022年完全有可能成为生物药国采的元年，但我希望对生物药的集采更多的是以一种求稳慎重的态度和实施政策来进行。同时我不认为这是市场主因导致，更多的体现为政府意志下的强制性。但愿在这方面也体现出国家行稳致远、久久为功的主旋律。

郭新峰：2021年11月，国家组织药品联合采购办公室发布了《全国药品集中采购文件（胰岛素专项）（GY-YD2021-3）》的公告，意味着生物类似物的国家集采的枪声已经打响，不出意外，2022年国家将组织第二批生物类似物国家集采。而广东联盟启动了“未过评”生物类似物的省级及联盟集采，则标志着生物类似带量集采双线推进，集采提速。