近日，上海、安徽及国家药监局都就中药饮片的监管发布了相关文件。结合此前国家各种支持中医药发展的文件来看，国家是“萝卜”与“大棒”齐出，既为中医药高质量发展带来了一个“千载难逢”的大好机遇，又能加强监管，以防浑水摸鱼者见利忘义，可见国家所图长远，中医药行业从放开期进入紧缩期已是大势所趋，中医药行业必将井然有序地发展。

中药饮片整治不断加码

近日，上海医药阳光采购网发布一则新公示，为了进一步规范中药饮片的“阳光采购”管理，该市药事所出手对中药饮片品种进行大整治。根据附件清单，拟取消蛇胆、菊花跟、罗汉果、沉香等66个品种（82个品规）的医保编码，同时暂停熊胆粉、枸杞叶、灯心草炭、林下山参、冬虫夏草、牛黄等37个品种（42个品规）的阳光采购资格。

结合此前上海发布的《关于开展本市中药饮片全流程追溯临床应用试点工作的通知》，选取上海5家知名中医院和8家药企作为试点，支持使用溯源饮片，并鼓励优质优价，提升中药饮片品质。上海的动作，意味着国内的中药饮片质量追溯工作向着实战应用又迈进了一步，中药饮片整治进一步加码。

上海做出一系列动作不久后，安徽省农业农村厅、市场监督管理局、药品监督管理局也发布了《关于进一步加强中药材质量安全监管维护公平竞争市场秩序的通知》。文件要求，中药材施行种植养殖源头质量管控，中药饮片生产企业加强采购趁鲜切制中药材管理，严格按照GMP要求组织生产，并把质量管理体系和中药饮片信息化追溯系统向种植、趁鲜切制等环节延伸。显然，中药饮片的溯源监管越来越严格了。

此外，不久前国家药监局也发布了《关于<中华人民共和国药品管理法>第一百一十七条第二款适用原则的指导意见》，充分考虑中药饮片的特点，对生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的情形如何处罚作了专门规定。其中更是提到，中药配方颗粒是按照规定的标准和工艺生产出的质量均一的工业产品，应当符合药品标准的各项规定。这显然要比中药饮片的监管更严格。

对此，信合援生制药股份有限公司招标工程师吴高卓表示，中药配方颗粒是以传统中药饮片为原料，经过提取、分离、浓缩、干燥、制粒、包装等生产工艺加工制成的一种统一规格、统一剂量、统一质量标准的新型配方用药。它比服用传统中药汤剂更方便，更安全有效。所谓好药治病，劣药致命，因此，国家把它当作药品来从严管理，就是这个道理。而中药饮片是中药材按中医药理论、中药炮制方法，经过加工炮制后可直接用于中医临床的中药，尚属于中药配方颗粒的原料药，其质量标准自然就没有中药配方颗粒那么严格。

新版《药品管理法》第一百一十七条第二款规定：生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚可以处十万元以上五十万元以下的罚款。不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；而中药配方颗粒则是按照药品标准处理，不符合药品标准，就会被认定为假药劣药，将是企业和相关责任者无法承受的致命一击。

从近期各地出台的一系列文件来看，中药材质量监管趋严已然不可避免，从前的“宽松”时代已经过去，“紧缩”时代即将来临。

中药材溯源举步维艰

众所周知，中药是中医临床的实战工具和武器，其中的核心是中药材，“药材好，药才好”，中药材品质稳定高效，才能最大程度确保中医临床疗效。中药材原料在生产流通过程中，环节极为繁多，采集、生产、加工、炮制、包装等，哪个环节出了问题，最终的药品质量都难以得到保障。

其实，无论是在2016年发布的《中医药法》、《中医药发展战略规划纲要（2016-2030年）》，还是在2019年发布的《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》中，国家都明确提出中药材原料的保障和质量追溯势在必行，“探索建立中药材、中药饮片、中成药生产流通使用全过程追溯体系，用5年左右时间，逐步实现中药重点品种来源可查、去向可追、责任可究。”

但是过去的5年多，中药全程质量追溯“雷声大雨点小”，甚至是举步维艰。

吴高卓直言，在我国，要实现中药饮片“来源可溯、去向可追、重点可控”还面临着三大难题：一是中药材种子品种选育基础薄弱，繁育技术落后，农药、化肥使用不规范；二是大部分中药材要去市场采购，来源不清；三是中药企业检测问题成本较高。

针对上述难题，吴高卓提出了三方面建议：一是在各种植地建立中药材种子种苗质量区域检测与评定中心，加大技术攻关和良种推广力度，保证种子种苗质量。药监部门不定时现场检查其种植规范化情况，也可试行在线监控，对一些违规行为实行种植地黑名单制度；二是在药材销售市场采取挂标注牌制度，凡销售药材均需写明品名、来源地、主药含量、水分、灰分等检测数据，建立销售台账，监管部门可随时抽检标注牌内容真实程度；三是鼓励中药企业提升检验软硬件实力，开展入库原料二次检测，不合格原料不入库、不买单，同时加强贮存保管，做好防潮、通尘、防霉变、防虫等措施。按时查看、记录温湿度数据，检查药品的贮藏情况。

国家入场禁止“摸鱼”

自2021年11月1日起，长达20多年的中药配方颗粒试点宣告结束，随着中药配方颗粒试点的放开，很多企业都在布局。数据显示，目前中药配方颗粒市场规模巨大，已超过500亿元，市场中多家配方颗粒的企业年营收均在10亿元以上。此次中药饮片监管风声的收紧，在疫情盛行，众行业举步维艰的当下，药企更难了。

“中药配方颗粒500亿元的庞大市场吸引着中药企业纷纷入局，相比化学药进入市场的带量采购，还是相对容易，利好多多。”吴高卓解析道，在市场容量供大于求，良莠并存的情况下，“取其精华，去其糟粕”，从放开期进入紧缩期当是大势所趋。药企要在更为严苛的监管标准中立于不败之地，就必须质量过硬，经得起各种各样的检验。换句话说就是，从原料购进到发货出厂全过程都做到无可挑剔，才能赢得客户信赖，才能生存和发展。

去年12月，国家医保局出台《关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》，提出“将中医医药机构纳入医保定点”及“推进中医医保支付方式改革”等一系列利好中医药发展的政策。结合此次上海、安徽以及国家药监局对中药饮片监管发布的文件，可见，国家对中医药行业是“萝卜”与“大棒”齐出。在这复杂的局势当中，中医药企业又当如何规避监管风险，享受更多的时代红利？

对此，吴高卓表示，国家多次出台相关支持政策，为中医药高质量发展带来了一个“千载难逢”的大好机遇。它体现了国家以人民为中心的发展思想，把保障人民健康放在优先发展的战略位置，支持和促进中医药传承创新发展。与此同时，从严监管的文件也随之发出，以防浑水摸鱼者见利忘义，损害人民健康。

“中药企业要在此背景下成就一番事业，就应该充分调研当今市场的需求，依据自身产品结构，在传承基础上去创新，潜心研究经典名方，结合现代制药技术，研发出能弥补化学药物不足的独家药、创新药、特色药，进而从单一产品生产经营转型到多元化产品生产经营。有了自己的拳头产品，有了自己的品牌，有了自己的市场占有率，分享更多的时代红利，自然不在话下。”吴高卓为企业建言道。