近日，国家药监局药品审评中心(CDE)发布了关于《药审中心加快创新药上市申请审评工作程序(试行)(征求意见稿)》(以下简称《工作程序》)。旨在鼓励研究和创制新药，满足临床用药需求，及时总结转化抗疫应急审评工作经验，加快创新药品的审评速度。一时将中国创新药研发推上讨论的热榜。笔者认为，创新药是医药行业中最广阔的赛道，如今CDE的举措可圈可点，意味着市场更加偏爱未能满足的临床需求药物，这对创新药而言是重大利好。

行业寒冬中的一道光

在相关法律法规政策的鼓励和支持下，近年来我国创新药研发成绩十分突出。据统计，近5年我国共有59个国家1类新药获批上市，去年达到22个，再创新高。我国对全球医药创新的贡献率稳步提升，迈入到全球第二梯队，成为全球医药创新的重要力量。笔者获悉，为鼓励研究和创制新药，加快创新药品的审评速度，近日国家药监局药品审评中心就《药审中心加快创新药上市申请审评工作程序（试行）》公开征求意见。

根据《工作程序》，适用于“加快审评”的品种范围是“纳入突破性治疗药物程序的创新药”，适用阶段是“申请人在探索性临床试验完成后，已具备开展关键性临床试验条件至批准上市前”。同时，《工作程序》针对注册申请前期沟通、受理、审评的各个环节，制定详细的工作要求。在沟通交流方面也有所优化和完善。

事实上，随着药品审评效率明显提升，近年来上市药品审评时长明显缩短，中位审评时长约为400-450天，而《工作程序》中规定品种审评时限同优先审评品种时限为130日，审评效率的再次大幅提升，将使未来创新药上市路径更加通畅。

笔者以为，受国家集采和《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》等政策的打击，医药行业已进入寒冬，《工作程序》的发布成为《“十四五”医药工业发展规划》发布之后医药行业在寒冬中的一道光，尤其是利好创新药，可以看出我国发展高端制剂尤其是创新产品的决心。

突破性治疗药物将成创新药黄金赛道

众所周知，自2015年后，国内创新药研发进入前所未有的发展时期，创新疗法如雨后春笋般涌现，但靶点、疗法同质化，热门赛道拥挤。而如今《工作程序》的下发，有行业人士评论或将在本已严重内卷的创新环境之下，加剧创新研发企业迫切研发新药的上市情绪，抢先上市优先获得市场，占据大份额市场。也有悲观的想法，估计将让低质量临床辅助药物上市了……

《工作程序》的公布与明确，突破性疗法的确将迎来重大利好。政策对突破性疗法药物的支持力度加大，可直接走优先审评程序，加速获批上市了。比如之前优先审评根据排队先后安排I类会议沟通，新的工作程序是根据具体品种，申请人在完成前期探索性临床试验后，可在关键性临床试验前和期间提出沟通交流申请，明确提出影响药品申报的关键技术问题及相关支持性材料，提交符合注册申报资料格式要求的阶段性研究资料；并有专家组帮着规划临床计划。此外，还把上市许可申请前（pre-NDA）沟通交流单独拟定成一个工作程序；外加一系列的注册支持，无疑成为一种临考前老师提前画好重点模式。

不过，笔者仔细阅读文件，发现《工作程序》适用范围是仅针对“纳入突破性治疗药物程序的创新药”。想要走这条捷径，就需要先认定为突破性疗法。而据行业人士分析，目前创新药物的单次审评时间半年不到，真正影响上市进程的是“发补”，如果两次发补，就需两年才能上市，因此加剧不了企业间的内卷竞争。

不过有业内专家提醒，突破性治疗药物认定为相关药企在药物研发带来的首要价值是与监管机构更多的沟通交流机会，并非获批上市的承诺，药企需要认真把握这一寻求技术支持的绝佳途径。而随着科学技术和药物研发的不断进展，未来突破性治疗药物认定的标准门槛势必将越来越高，药物的临床价值永远是监管机构考虑的第一要素，产品只有取得临床疗效上的真正突破，方有资格角逐突破性治疗药物这一黄金赛道。

从细节不难看出，该《工作程序》凸显了以临床价值为导向的新药研发方向。

创新药的春天真的来了

在笔者看来，近日发布的《工作程序》的含金量是非常高的，影响深远意义重大。首先，它满足临床用药需求，及时总结转化抗疫应急审评工作经验，将有效加快创新药品的审评速度，对创制新药有重要推动作用。其次，它针对突破性治疗药物，简化申请优先审评审批程序。2020年新修订的《药品注册管理办法》施行，打开了我国药品审评审批工作流程优化，药品注册管理规范与加强的全新局面。但《工作程序》对比2020 版药品注册管理办法，进一步简化了程序，有利于重点扶持和加速高价值新药研发的具体实践。再次，明确沟通交流内容与时限，提高研发效率和成功率。除了常规的上市许可申请前沟通以外，加快程序的内容突破较多，而加强企业在创新药研发过程中与CDE的沟通交流，有利于设计出符合申报要求的临床试验方案，加快研发时间，充分利用好临床资源，提高研发效率和成功率。

在著名的行业分析专家耿鸿武看来，政策推动，叠加科创板、注册制等助力，创新药赛道资本蜂拥，相关创新药企业融资加速，我国创新药投资进入大风口时代。目前，国产创新药陆续进入收获期，未来几年将看到更多重磅创新产品在国内陆续获批上市。

总而言之，《工作程序》等利好医药行业的政策相继发布，利空政策市场已经基本适应，可以简单地预判医药行业的底部可能基本已经确认，而突破性疗法将成“最靓的仔”，创新药最黑暗的时刻可能已经过去，中国创新药的春天真的来了！

我们只需要静待中国的创新药开花结果。

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不断完善的政策对创新药企的利好清晰可见

近年来，我国医药创新能力和体系得到很快的提升，在生物技术和原创新药等领域超前布局了重大科技研究。而随着国家政策的不断完善，国内很多企业也不断加码创新药的研发。

以君实生物为例，君实生物近日发布定增预案，拟定向募资39.8亿元，用于创新药研发项目、上海君实生物科技总部及研发基地项目。预案显示，这笔款主要用于创新药物的临床研究及临床前研究，包括JS001后续境内外临床研发、JS004境内外III期临床研发、JS111境内外临床研发等20项临床研发项目以及其他早期项目的临床前研究等。

随着一批药企的积极布局，近年来，国产医药创新正步入由量的增长向质的提升的跃升期，一些领域从跟跑、并跑到开始领跑。但是，目前新药研发存在较大的不确定性，新药研发经费投入巨大、回报时间长、风险高、医药企业整体创新力不足等都成为国产医药创新发展的“绊脚石”。

对此，有业内人士建议，从政策的宏观层面，相关部门应该结合新药研发的特点，进一步加大医药创业投资基金的税收优惠力度，适当放宽对生物医药初创科技型企业接受投资时设立时间和创业投资基金投资方式等条件限制，并降低创业投资企业个人合伙人所得税，进而鼓励生物医药创业投资基金长期投资创新药产业，支持研发更多新药。

此外，该人士还建议，药品监管部门需要进一步提高药品审评与临床需求程度之间的关联度，减少中间重复审评造成的临床用药滞后，力争做到“随批随谈随用”。

关于审评审批制度的企业微观层面，贝达药业股份有限公司董事长认为，《工作程序》的明确对药企利好清晰可见，同时他还提出六点建议，一是进一步加快注册核查速度；二是进一步缩短企业与CDE沟通会议的等待时限；三是减少临床试验申请和补充申请的资质证明类材料；四是加强对附条件批准新药后续临床试验的监管；五是进一步加强对抗肿瘤药物研发的引导；六是给予更多经费支持，提升药品审评人员的福利待遇，并增加审评人员数量。