近日，广东省药品交易中心发布《广东联盟常见病慢性病药品集中带量采购文件》，标准值由广东牵头，山西、河南、江西、内蒙古、新疆、新疆生产建设兵团等6个省份(兵团)共同参与的广东联盟集采将目光聚焦在了慢性病、常见病用药两大领域。算上去年12月底印发的清开灵、血塞通等132个中成药集采文件，以及今年1月中旬发布的重组人生长激素、利妥昔单抗等276个常用药品集采文件，这将是该集采联盟今年待办的第三份集采清单，目前集采总数近500个，如此短时间密集扩大品种范围将快速改写市场竞争格局。

在中央定调国家集采为主，地方集采为辅，常态化开展集采后，广东联盟也迅速在短短四个月内密集开展三轮集采，其目的是一方面力争达到国家层面要求——到2022年年底国采与省采产品数量达到350个，另一方面也显示改革先锋地区的积极性与前瞻性。这也预示着全国范围内的省级集采将更加百花齐放。

特邀嘉宾

风云药谈创始人、资深医药行业招采分析专家 张廷杰

本报特约观察家、力托管理顾问有限公司医药企业管理顾问 杨涛

本报特约观察家、资深医药行业市场分析专家 潘飞

开刀慢病用药集采

既是偶然，也是必然

医药观察家：前段时间，国务院印发的《“十四五”国家老龄事业发展和养老服务体系规划》曾提到，要完善基本医保政策，逐步实现门诊费用跨省直接结算，扩大老年人慢病用药报销范围，将更多慢病用药纳入集中带量采购，降低老年人用药负担。据您观察，此次广东联盟在连续开展多种类型药品集采之后迅速开展大规模慢病、常见病用药集采的动作，是否与上述政策紧密相关？体现了怎样的考量？

张廷杰：2021年1月28日，国务院办公厅《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号）正式发布，对集采的整体趋势给予政策支持。

中国是人口大国，慢病用药的量非常大，纳入集采是必然的。2019年下半年河北启动糖尿病、高血压“两病”门诊带量采购，2021年下半年河南启动14省联盟慢病带量采购，广东本次87个慢病产品7省区联盟采购，不排除未来其他省份、其他联盟也会进行慢病带量采购。

国家带量采购纳入原则是通过仿制药质量和疗效一致性评价，所以很多用量大、金额大的慢病产品没有通过仿制药一致性评价，就不会进入到国家采购目录；而省级联盟带量采购是国采的有效联动，也是集采常态化、制度化推进的有效补充和重点内容。

所以，不管是从老龄化健康、还是从集采的其他方面讲，慢病产品的专项带量采购可以更好地惠及广大慢病患者。

杨涛：“降价、减轻医保支付的压力，老百姓生病有药医治”是永恒的主题，广东联盟连续开展药品集采也是顺应这个主题。随着我国人口老龄化的加速，慢病治疗对患者个人及医保支付都带来了巨大的压力，为了缓解这一压力，利用集采来降低药价是一个必然的趋势。

潘飞：广东联盟对慢病相关药物的集采与上述政策的确是紧密相关。这说明政府正在通过医改和集采来展现更加关爱我国老龄化群体的态度以及解决老年人用药市场需求的决心，让广大老年人患者享受改革开放带来的红利的同时减轻老年人家庭与儿女的负担。

医药观察家：从头孢氨苄联盟地区集采开创针对单个品种开展带量采购的联盟模式，到阿莫西林等45个药品进行联盟地区集团带量采购的大练兵，再到清开灵等132个中成药集采和重组人生长激素276个常用药集采，短短四个月，广东联盟就连续发布三份集采文件共计涉及495个药品，对此您怎么评价？

张廷杰：截止到目前，据不完全统计，省级带量采购、联盟带量采购从2019年河北糖尿病、高血压“两病”门诊带量采购开始，一共有35次，其中以联盟形式开展的集采有14次。

确切地说，广东联盟一共有三个文件，一个是中成药目录、一个是276个常用药产品目录、一个是87个慢病产品目录，至于头孢氨苄与阿莫西林45个产品是国采续标，不是省级、联盟带量采购。就目前省级、联盟带量采购的频率、规模、产品数量而言，广东省联盟无疑创造了多个第一，大体上有数量第一、规模第一、规则的复杂程度第一、参与的企业数量第一、涉及的产品领域第一、非医保产品带量采购数量第一等。

一方面，国家层面要求到2022年年底，国采与省采产品数量达到350个，另一方面广东省级的带量采购还没有真正落地，2021年年底实际上没有落地品种。

相关部门在前段时间的集采吹风会上也强调，联盟带量采购是带量采购的主体，可以减少企业负担、减少行政资源的浪费，所以，广东省推进大联盟、多品种的带量采购也有迹可循。

杨涛：我觉得这是有效的措施，药品本身具备这一天生的特点，既然是国家批准上市的药品就应该是符合质量一致性。对于采购方来说，在同等质量的前提下追求采购成本最低化，这是天性。至于“医药企业是否还有空间发展”这是药企要考虑的事，这是市场规律。用市场规律这一只无形的手来调节，减少行政干预是最好的。

潘飞：这是广东联盟响应国家号召的动作，是形成以国家集采为主，地方集采为辅，常态化开展集采的一种尝试。三次集采分别针对三次不同的药品类型，也充分体现了省级联盟集采药品范围也将要全方位延伸，以更加适应临床用药需求。同时广东联盟也为国家集采积累了更加广泛的经验。

尝试一视同仁

仿制药水平提升加速替代

医药观察家：此次广东联盟集采不包括中药品种，报量总金额为13.72亿元。金额最大品种为哌拉西林他唑巴坦3.68亿，其次是阿莫西林克拉维酸2.29亿，二者之和占总金额的43%；报量最小的是羧甲司坦，仅283.86元。按药品名称计算，有多个品种报量不足1万元。这是临床真实用量吗？报量如此之少还参与集采，有何意义？

杨涛：哪些品种拿出来集采是采购方说了算，而是否参与集采，是药企说了算。若因报量少而导致竞争小，反而高价中标，企业便赚了。药品也有一个不断更新的过程，有他的生命周期。接近生命周期尾声的产品，医生的处方量自然越来越小，比如四环素原来是主流抗菌素，现在被淘汰了，洛伐他汀在降脂药中也基本没了踪影。

潘飞：这应该不是临床的真实用量。个人认为有以下几种原因：第一、这是第一次参加集采的产品；第二、受医生的用药习惯以及对厂家药品在临床使用中认知度的影响；第三、集采的制度与方案设置可能存在不完善的地方，或制度考核等因素影响。

张廷杰：其一，本次广东87个慢病联盟带量采购的报量仅仅是广东的医疗机构报量，没有参与的联盟省份报量；其二，本次带量采购产品目录是按照通用名下所有剂型都纳入，所以就导致有些产品的报量比较大，有些产品的报量偏小。这种情况在国采中也出现过，国采目录中大的产品有几十亿、上百亿，也有采购规模只有几百万的。

医药观察家：从分组规则看，分组中原研和参比制剂显得较为尴尬，如果同组有过评品种则视为过评类；但假如同组无过评，则被合并为非过评类。可见原研及参比制剂毫无区别看待。对此您怎么看待？是否公平？

张廷杰：全国各省、联盟带量采购对于原研、参比、过评等有的是分组，有的是综合评分制，也就是不分组。从有分组的带量采购情况来看，原研产品根据规则中标的情况还是比较少的。原研类产品在国采中也有类似的表现，从结果上看，对原研产品的中标情况影响不大，但从市场的角度而言，是有一定影响的。

近年，随着仿制药一致性评价的推进，国产药品的整体质量都在提升，至于原研产品在招采中分组是传统的招标挂网、“双信封”等招标模式影响下的习惯性行为。但在特殊情况下，原研产品与常规GMP标准产品同组也是一种尝试。

杨涛：世上本无绝对的公平，再说，药品一致性评价后进入集采的目的就是原研替代，所以这次分组只是来得更直接更狠。这样对一致性评价的产品及该品种全部没过一致性评价的产品而言都更有利。

潘飞：个人认为是公平的。这样体现了原研药品与通过一致性评价的产品水平已经在一个档次。这样规定更加合理，更能体现通过一致性评价产品的价值，还可以大大提升药品生产企业参与一致性评价的积极性，也能带来良好的社会效益。

医药观察家：此次广东联盟集采规定，医疗机构根据中选结果填报预采购量。此前诸省市联盟皆是先报量、中选后签协议，再挂网采购。广东联盟这样的转变有何用意？

杨涛：这种做法加强了使用方医院的主动权，投标方根据提供的各医院去年的用药数据，自己评估用药量，然后报价，中选后医疗机构根据中选结果填报预采购量，这样更能体现医疗机构的主动权。

再无侥幸

企业需全力以赴

医药观察家：集采文件规定，采购年度内，在完成协议采购量后，公立医疗机构（含未报量的公立医疗机构）优先采购使用中选产品，中选产品使用按照完成协议采购量后不低于70%比例继续带量采购，但是具体量有多少，广东本次并不明确。此措施出台，会对相关企业参与积极性产生怎样的影响？

张廷杰：不管是国采还是省级、联盟带量采购，在采购文件中、指导用药精神文件上，都会有优先使用中选产品的要求。对于国采，很多省份有要求中选与非中选的使用量或者使用金额不得超过1:1，有些省份或联盟的带量采购有要求同产品中选产品的使用量的比例问题。

带量采购的一大核心就是“量价挂钩、招采合一”，如果在落实的时候不能保障中选产品的用量，那么对带量采购的政策本身就是一种伤害，也对中选企业不公平。有使用量比例的要求，对于以量换价的中标企业来说是有利的保障，同时也能避免企业跑步做销售的情况。

杨涛：只要脑子还正常的企业都会全力以赴地对待集采，不管量多少，比例都在那里放着，除非你放弃该产品，去开发其他新品种。广东本次不明确具体量，我个人认为是明智的，因为尽管疾病有一定的规律性，用药也有一定的规律性，可以参照历史，但随着集采后药厂推广方式的变化，加之新冠疫情的持续影响，很多历史数据已经不那么准确了，所以给出比例不给量是一个明智的做法。

医药观察家：有业内人士认为，广东联盟慢性病、常见病用药集采，似乎可以和广东“双通道”政策衔接起来看待。广东“双通道”药品范围除了国谈药物外，还包括慢病用药。通过此次集采，将确定这类药物的定价、使用和支付，对于双通道政策而言是一个明确而具体的实施延伸。这次集采释放的其实是双通道+长处方+处方流转的红利。对于此观点，您是否赞同，为什么？

杨涛：双通道+长处方+处方外流谈不上红利释放，目前慢病医保的门特协议，家庭医生签约已经实施多年，办理了门特，签约了家庭医师的慢性病患者在绝大部分地方的社区门诊已经实现了4-12周的长处方，社区拿药非常方便。

潘飞：赞同。广东联盟此举不仅可以扩大慢病药品的来源渠道，让慢病患者通过“双通道”有更多的选择，还可以降低患者用药成本，减轻患者用药负担。

张廷杰：从逻辑上这么说是可以的，但是，国谈是“双通道”，长处方一般指的是慢病患者复诊后的长处方。本次广东联盟带量采虽然标注的是慢病产品带量采购，但是目录里包含了很多抗生素，甚至是抗生素注射剂，所以从常规慢病产品的概念来说，也不全是慢病产品。

河北、河南14省联盟也有慢病产品带量采购，似乎并没有太多“渠道”上的延伸，至于后面会不会释放出双通道+长处方+处方流转的红利，目前还很难说。