药事委员会横空出世,医药江湖风云再起?-医药慧(原医药观察家网)——谈医论药,存慧于文

资讯

药事委员会横空出世,医药江湖风云再起?

发布时间:2022-03-28 16:28:49  阅读量:11914

作者:张秋霞  来源:医药观察家报

核心提示:大部分企业一定会设置相应的职能部门来对接相关工作。

为进一步加强医疗机构药事管理,促进合理用药,发挥专家技术支持作用,近日,国家卫健委医政医管局发布了《关于成立国家卫生健康委药事管理与药物治疗学委员会的通知》(以下简称《通知》),公布了国家卫生健康委药事管理与药物治疗学委员会名单。关于药事委员会,国家早有布局。2021年,国家卫健委下发《国家重点监控合理用药药品目录调整工作规程》(以下简称《工作规程》),提出国家药事会将为科学调整目录提供技术支持;2020年,国家卫健委、医保局等6部委联合下发《关于印发加强医疗机构药事管理促进合理用药的意见的通知》(以下简称《意见》),提出要成立国家级、省级、地市级药事委员会。可见国家谋划已久,横空出世的“标配”部门又会给行业带来怎样的风云涌动呢?

1648456090136677.jpg

特邀嘉宾

本报特约观察家 资深行业人士 李长城

本报特约观察家 资深行业人士 李长城

幸福医生集团董事长、MKM智库秘书长紫禁城国际药师论坛秘书长 于国超

资深医药行业专家 刘明睿

职能繁多但都是建议权?

医药观察家:《通知》规定,药事委员会办公室设在国家卫生健康委医政医管局,细看其职责,药事委员会既有卫健委的部分职能,也有医保局的部分职能。如何定义归属于国家卫生健康委医政医管局旗下的药事委员会的权限范围?其权力及地位如何?

于国超:首先,关于所谓的与卫健委和医保局职能重复的表述,可以更确切地理解为是三者的工作目标不断趋于一致。医保、医疗、医药三医联动的核心目标就是建立并完善以患者为核心的医疗健康保障体系,目标一致而分工不同。其次,我认为药事委员会本身不是权力机构,它更应该发挥为权力机构提供专业技术支持的职能,比如技术路径的设计、技术标准的制定、管理制度的完善等,其权力属性应该通过标准反映出来而不是委员会或个人。最后,从地位的角度来看可以说是代表了中国药事管理与药物治疗管理领域的最高学术权威。

谢孔标:这只是一个专家委员会,并非国家机构。我并不认为药事委员会有医保局的部分职能,它就是卫健委旗下的一个专家委员会,拥有的只是卫健委的部分职能,且大都是建议权。

成立药事委员会的最主要目的是加强医疗机构药事管理和推进合理用药,为这些方面的政策制订提供一些技术支撑;另外,在药品遴选,医保目录,基药目录及集采中目录的遴选、采购、使用等方面,药事委员会有建议权;第三,其对医院的诊疗指南、药物的使用指南在调研方面等有一定的建议权;第四,在整个药物服务体系方面,药事委员会拥有建议权。最后,在调查处理重大的群体性药害事件、药物警戒等方面,药事委员会拥有的也是建议权。他在招标采购上行使的权利较小。

刘明睿:《通知》开篇即提出,委员会的成立主要是为了进一步加强医疗机构药事管理,促进合理用药,发挥专家技术支持作用。此举的目的是借助全国专家的力量,加强国家对地方的管理,对合理用药甚至未来医院的用药目录提出指导。

李长城:据悉,该委员会的主要职责包括:研究我国医疗机构药事管理的发展现状,提出政策建议;围绕建立完善医疗机构的药品遴选、采购、使用、评价等制度提供技术支持;推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的实施;促进建立完善我国药学服务体系,加强药师队伍建设,规范并发展药学服务;调查处理重大的群体性药害事件;承担国家卫生健康委交办的其他工作等。

从其职责来看,“政策建议”“技术支持”“推动药物指导”“调查”“承担”等等用词,其权力和地位不言而喻。

医药观察家:2021年,国家卫健委下发《工作规程》时就提到,国家药事会将为科学调整目录提供技术支持,承担各地推荐材料的汇总、整理和分析等工作。在重点监控合理用药药品目录调整的四个阶段中,国家药事会将在第三个阶段进行形式审查,并得出排名前30的品种。据您判研,药事委员会的成立将对重点监控目录的形成产生多大影响?会否左右结果的形成?

李长城:围绕建立完善医疗机构的药品遴选、采购、使用、评价等制度提供技术支持并推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的实施是药事委员会的重要职责。重点监控目录的形成一定是在药事委员会的技术支持之下形成,并接受其监督,影响是必然的,进入目录,特别是排位靠前的目录产品一定需要真实的数据、客观的市场以及广泛的临床应用等支撑。

于国超:如何判断药事委员会对目录和结果的影响,要先从委员会的工作机制着眼,虽然目前委员会刚成立还没有公布工作机制,但可以肯定的是委员会的成立将改变目录的制定方法,将由专家个人的学识经验集合为基础决策依据转变为以专家共识以及标准为决策基础,也就是说委员会将会对共识和标准的制定起到关键性影响,但对具体目录的结果所产生直接影响会较弱。

刘明睿:药事委员会的成立,更多地意味着重点监控合理用药目录的出台正加速推进,它的成立,肯定会对最终目录的形成产生影响。作为国家一级的药事委员会,其专家的组成阵容豪华且强大,更有影响力。因此,目录的形成应该会更具有说服力和权威性。

谢孔标:重点监控目录主要纳入一些血液制品、有重大危害的毒药以及一些用药规模特别大的需要重点监控的一系列重点药品。药事委员会在第三个阶段进行形式审查,在此过程中,他们会起到比较重要的作用。对于不符合重点监控目录划定规定的,他们会有比较强的话语权。

药事会没有集采决策权

医药观察家:另外,《通知》明确药事委员会应围绕建立完善医疗机构的药品遴选、采购、使用、评价等制度提供技术支持。《意见》也提出药事委员会要规范医疗机构用药目录,完善医疗机构药品采购供应制度。即药事委员会既为集采提供指导意见,也在医院用药目录的形成及采购供应企业的确定上拥有话语权,这是否意味着药事委员会在招标采购过程中拥有很大的决策权?

刘明睿:药事委员会在招标采购过程中,暂时还不会有很大的决策权。如何得出这个结论,我们可以从目前所处药品集中采购的阶段中一探究竟。如果把医保局主导的“带量采购”作为药品集中采购的新阶段,那么前一个阶段应该称为卫计委的“不带量采购”。

在“不带量采购”期间,因为无法做到“以价换量”,药品价格相对较高,医保资金通过总额预付尚可负担。不过,随着居民参保率的逐年提高直至维持在95%以上,叠加老龄化社会加速及全球经济的放缓,我们的医保资金开始捉襟见肘,因此,医保局的“带量采购”横空出世,目前我们正处于这个阶段。这个阶段的特征是医保局通过“以量换价”、加大竞争,迫使药品价格大幅下滑以满足医保资金的支出,这也是医改“腾笼换鸟”的目的。因此,在临床使用的药品未完成医保局集中带量采购所需的“应采尽采”、有关部门判断药品价格还没低到可以满足未来医保资金支付的前提下,药事委员会在招标采购过程中不会拥有太大的话语权。

谢孔标:药事委员会在招标采购的过程中没有任何决策权,因为将来国家的集采会越来越少,更多的是省级采购和联盟采购。预计未来集采药品总目录500个,各省采购药品目约350个。然而,各个目录的筛选肯定都是由医保局决定的,国采是以一致性评价为标准,而省采则更多按用药量大小、金额大小来判断。在集采过程中,医保局肯定会征询药事委员会的意见,但是他们没有决策权。

于国超:说到决策权,我们必须清楚决策权在权力机构而不在委员会,本次委员会的成立是权力机构在不断完善决策机制的一个举措,委员会制定科学的决策路径和决策参考技术标准,让决策行为成为循证决策、标准决策,让利益相关方在更加公平公正公开的环境下参与竞争,同时也能最大限度地避免权力决策。

李长城:药事委员会,从委员会名称就可以看到招投标过程中药事委员会的作用。技术为决策服务,药事委员会为完善医疗机构的药品遴选、采购、使用、评价等制度提供技术支持。

医药观察家:近年来,各种集采盛行,改变了医药圈的市场环境,但是其降价幅度之大也让各药企苦不堪言。《通知》明确药事委员会为集采提供相关技术支持。在专业的学术支持下,药事委员会的成立能否改变集采“唯低价是取”策略的盛行?

刘明睿:自从医保局开展药品集中采购的“带量采购”以来,药价大幅下调,节约医保资金的同时,确实对药企带来了较大的影响。但是,药品属于特殊的商品,集采一味地以价格论,也只是权宜之计。因此,在经历了多轮的集采后,价格水平稳定在一定范围的药品,更需要药事委员会这样的专业机构,对药品的技术质量把关,以尽量避免劣币驱逐良币的发生。同时,也建议赋予药事委员更多的权限,让专家们能更多地从临床和患者的角度做出指导,保留一些原研药、专利药,满足老百姓的用药需求。

于国超:集采降价本质上是支付方与供应方的博弈过程,支付方希望用最小的成本获得最大价值,供应方希望获得更多的利润,但医疗服务中的治疗方案决策本身是价值决策,由医疗服务方提供,保障患者的最优获益是其核心,在考虑经济性的同时更要考虑有效性、安全性以及适宜性。药事委员会的成立可以说是为支付方、供应方、服务方三方提供了一个利益平衡的支点,可以期待委员会能对完善集采制度发挥更大的专业价值。

谢孔标:不会改变集采一贯的“唯低价是取”,因为在招标采购过程中,药事委员会不主导招标采购的规则,规则是由采购联盟或招标委员会主导的。“唯低价是取”是商业规则,技术委员会不参与商业规则的制定。且国家推进集采也主要是为了降低药价、降低医保费用。

李长城:低价一定是合理的低价,一味的低价是不可取的。《通知》明确药事委员会为集采提供相关技术支持,这里的“技术”具有很深的含义和空间,低价需要保证产品质量和服务质量。产品质量、服务质量的保证就需要药事委员会提供技术支持来判断。保证产品质量需要有质量把关的原料严格按照GMP规范程序生产;保证服务质量需要药企在提供产品的全过程中提供优质服务,为医生提供优质的临床参考与技术指导等。药事委员会反而会为集采的价格策略提供数据参考,为价格提供趋于合理的参考值。

医药观察家:此外,《意见》还提出要完善药事管理与药物治疗学委员会制度。地市级以上卫生健康行政部门组建药师专家库。卫生健康行政部门成立国家级、省级、地市级药事管理与药物治疗学委员会,分别为全国和本地区药事管理和药学服务提供技术支持。这是否意味着以后在国家集采、省级集采中,药事委员会都会成为“标配”?企业是否需要针对药事委员会专门设置相应的部门进行对接等工作?

谢孔标:此“标配”不是国家集采、省级集采的标配,而是将来卫健委系统的标配。未来在省级配备相应的药事委员会也是为了强化各省的医疗机构药事管理的监督管理、技术咨询和技术支持,以及加强合理化用药的技术支持和管理。

刘明睿:国家卫健委的改革,未来除了各医疗机构本身的药事委员会外,还有国家、省级、地市级,一共是四级药事委员会。以后是否会在医保局主导的国家和地方集采中出现药事委员会的身影,还有待观察。不过,随着这四级药事会的职能和架构的优化、完善,药事管理工作也将更加统一和强化,企业有必要在这个环节加强与各级药事委员会的沟通与协作。

李长城:阶段性地设立药事委员极有可能会成为“标配”。现在的药企几乎变相设有政府事务部或者公共事务部,药事委员会的成立会让药企的这些部门对接,没必要重新设立部门应接。

于国超:我们可以期待药事委员会在各级集采中发挥越来越重要的专业价值,从企业的角度来看,作为供应方,把自己产品的有效性、安全性、经济性、适宜性的价值系统地以标准形式呈现出来将会对各级集采产生重大影响,也是未来企业应该重视的重要工作,我想大部分企业一定会设置相应的职能部门来对接相关工作。

更接地气,更加务实

医药观察家:有业内观点认为,往后不论是各类目录的准入,还是医院准入和用药,新增的各层级药事委员会将使药品的市场准入工作更具挑战性。您是否认同该观点?药企应如何看待药事委员会的成立?药企应顺应时势做出哪些改变?

于国超:市场准入一直是企业具有挑战性的工作,不同的企业和产品也有不同的准入策略,各层级药事委员会的成立的确会给市场准入工作带来全新的挑战。无论是学术推广型还是传统销售导向型的企业都不得不面对可以预见的几个现实挑战。

一、准入的杠杆点将由关键客户管理转向群体VIP专家管理以及技术标准管理,意味着企业单一的点状VIP客户维护模式向群体VIP客户关系管理模式转变;二、在准入环节,客情价值将逐步被产品力价值所替代,企业需要将与VIP客户的关系由客情关系向合作关系升级;三、越来越多的医疗机构在产品遴选时将采纳临床综合评价数据作为决策依据,对企业来讲,需要开展产品全生命周期的循证跟踪管理,比如大范围长周期的真实世界研究;四、所有企业都必须比以往任何时候都更加注重市场准入工作,需要不断融入医学专业能力,更加专业化。

李长城:不认为市场准入更具有挑战性,反而让药企在市场准入上的工作更加清晰精准。药事委员会的成立,其职责的很大一部分前期需要我们药企来协助或者配合完成。同时,药事委员会对药品遴选、采购、使用、评价的技术支持,也可以为我们药企提供支持与参考,让企业少走弯路,相辅相成。作为药企应该顺应时代、顺应行业发展,真正把生产、质量、管理与服务做好,对应的药事委员会自然也会有不错的评价支撑企业。

谢孔标:药事委员会基本跟医院准入没关系,因为现在大部分的医院准入都定型了。药事委员会对将来新医保目录的形成有一定的建议权,会间接影响到医院用药目录的形成,但是对药品的医院准入没有决定性的作用。因此,药企也无需对此作何应对。

刘明睿:这应该是大概率事件。对于药企来说,同质化严重的药品、辅助用药等,准入的难度更大了。不过,事物都具有两面性,对于一些有品牌的药企,或者是研发能力强的药企,他们研发出来的有临床需求的、疗效确切的新药,可以筑起的壁垒就更高了。

医药观察家:2020年至今,药事工作一直受到热议,中央的相关支持与规范文件陆续出台,可见药事工作的重要性在医院管理工作中不断提升。在我国医改逐渐步入攻坚克难的关键时期,药事工作委员会的成立,对于这一进程会有哪些积极影响?

谢孔标:药事委员会的成立对将来医疗机构的药事管理及合理化用药肯定有积极作用,但光是成立委员会是不够的,因为现在医疗机构的药事管理及合理化用药很多的问题主要都出现在基层,基层对这些方面的相关管理是严重缺乏的。因此,国家不光要成立药事委员会,还要在此基础上制定整体的未来医疗系统尤其是基层医疗系统的药事管理的规则及合理化用药的指南。

实际上,大量药物的不良反应都是不合理用药造成的。药事委员会在提供技术支持包括相关法规、政策的建议之外,更多的重心应该在关注基层医疗的药事管理及合理化用药上。

李长城:药事委员会的成立必然会加快我国医改的步伐,提升医改的进程与改革的质量,为医改进程提供科学决策依据与技术支持,也将为药品集采提供数据与技术支持,为药品价格、质量、服务以及医疗服务趋于合理提供技术支持与决策参考,使医改与服务更加趋于合理,更加务实。

于国超:药事委员会的成立至少将带来几个方面的积极影响:促进临床用药采购决策的科学化管理;促进医保控费向精细化专业管理发展;促进各级医疗机构合理用药水平的提升;促进公平合理的药品市场格局重构;促进药师职业的可持续发展法律和制度建设。