中国医疗器械企业正经历冰火两重天的考验。

2021年，国家药监局共批准医疗器械注册11314项，35个创新医疗器械产品上市，相比2020年增加35%。其中，先健科技、沛嘉医疗、心脉医疗等多家上市公司的产品在列。

相比一类新药，创新医疗器械受关注程度不算高。其实，这些年中国医械创新进步还算比较快。国家药监局公布的数据显示，2014年我国只批准了1个创新医疗器械产品，2016年批准了11个，2020年批准了26个。

然而，每年上万医疗器械批文里面，这几十个创新产品根本不能激起水花，反映在市场表现上也是如此。

2021下半年，A股三家医疗器械企业：科惠医疗和创尔生物，南京普爱医疗相继终止IPO。港股市场上，2019年以来上市的医疗器械企业几乎全都处于破发状态，股价能站在发行价之上的屈指可数。

整体上，国内器械厂家还不完全具备与跨国巨头的“软实力”，医疗器械也没有实现完全的标准化。和药品不一样，每年两位数的医械“创新产品”本就寥寥，而临床医生可能根本不愿意用。

技术和销售两条腿都很沉重，这是中国创新医疗器械必须突破的困局。

创新资源不再稀缺

大批上市企业还在起步

同创新药行业一样，创新医疗器械近年收到资本的极大关注。尤其是港股的制度创新，拉低了上市企业的准入门槛，未盈利的创新医疗器械公司能在香港上市，获得融资渠道。

A股要求相对严格，主板、科创板都不允许未盈利的医疗器械企业上市，但登陆两地资本市场的医械公司，表现差强人意的占了大多数，最大的问题，就是产品缺乏新意。

惠泰医疗是国内心血管器械“新锐”，2021年登陆科创板，曾被外界寄予厚望，可以打破强生、雅培和美敦力跨国药企筑起的市场门槛，在电生理领域完成国产化替代。

现实格外骨感。国海证券的数据显示，2020年，强生的电生理业务销售30.3亿元，市场占有率58.8%，排名第一；雅培和美敦力分别21.4%和6.7%；惠泰医疗排名第四，市场占有率只有3.1%。

3月11日，惠泰医疗公布2021年年报。公司去年实现营收8.29亿元，同比增长72.85%，但惠泰医疗在年报中坦承：“与进口厂家存在一定差距，导致高端产品仍以外资品牌为主。”

和创新药企一样，创新医疗器械企业目前面临着研发投入和市场推广的双杀。

2017年启明医疗、杰成医疗、微创心通的心脏瓣膜相关产品相继上市时，爱德华、美敦力、波士顿科学的产品尚未进入国内市场。启明医疗靠先发优势，独享80%的市场份额，但公司至今尚未盈利，而且股价从2022年开始破发。巨额的研发投入和销售费用是主要原因。

研发是维持创新企业竞争力的必要条件，而在市场上，医疗器械的推广可能比药品花费更大。有业内人士指出：“就算是同类器械，不同器械厂家也存在差异。医疗器械推广的重点是在于如何更多培训医生，更习惯使用自家的产品。”

强生、美敦力等众多跨国巨头在中国组建创新中心，其目的之一就是教会医生熟练使用公司产品。

器械和药品还有一个很大的不同，就是创新器械几乎没有医保支付的加持，每一个推广可能都要靠企业自己来。作为心脏瓣膜的后来者，沛嘉医疗两款新产品分别在2021年4月和6月相继获批。根据今年2月的投资者沟通会纪要显示：2021下半年，两款产品共卖出452套产品，医院实际植入量仅290例。

弗若斯特沙利文公司2021年年中曾预测，2021年中国开展TAVR手术8800台左右。沛嘉医疗的市场空间很大，但开发起来难度也很大。

沛嘉已经表示：公司不会与国际巨头拼财务实力，将采取自研和BD相结合的模式。

创新力度有限

试错成本推给资本市场

医疗器械领域尚未完全享受医保的阳光笼罩，先迎来了集采的风暴。

按照国家医保局的统一部署，血管介入、骨科植入、电生理、起搏器等高值耗材将逐渐纳入国家集采，今后相关领域的市场价格将大幅缩水。

进入集采的大部分是中低端产品，和当下众多创新医械产品不在一个层次上，但是基本功能是类似的。

已经开展了一年多的冠脉支架集采，给相关高端支架产品带来了很大的冲击。有外企甚至表示，可能会停掉高端支架的推广。一方面，几万元和700元的支架放在一起，大部分消费者会选后者；另一方面，高端产品入院也会受到集采的影响。

对于创新药品，国家医保局开通了“双通道”，试图从一定程度上缓解入院难；但对于器械，目前没看到类似的绿色通道政策。

创新医疗器械企业不光跑赢市场，还要跑赢政策。尤其是，未来省级集采为主导的集采模式确立，各省会开展更灵活的耗材集采，企业想要整体推进市场策略，就需做更多功课。

于是，把”烫手”的创新业务推向资本市场，成了不少企业的选择。

健识局获悉，微创电生理于本周启动科创板IPO。3月25日，上海证券交易所印发通知称，3月31日召开2022年第24次上市委员会审议会议，将审核微创电生理的科创板IPO申请。若成功，微创系将迎来第4家上市公司。

国内知名投资机构的合伙人认为：短期来看，中国医疗器械的创新基本都是跟随跨国巨头的改良型创新，反复试错积累的经验价值很大。在他看来，这些创新拿到资本市场上，比较容易获得认可。

这些需要大量投入、又需要时间等市场验证的企业，是否能靠上市一锤子解决问题？目前来看，至少在港股上，问题还是很多。

面对当下的挑战，传统器械龙头已启动转型。乐普医疗新增抗疫监测产品；而蓝帆医疗则启动“二次创业”，向全球化医疗器械平台转型，聚焦健康防护、心脑血管、微创外科、医疗护理四大业务。

万变不离其宗，任何行业、任何企业最终还要回归到价值投资。拥有好的方向、团队和技术的项目到任何时候都是稀缺资源，就算资本市场暂时挤压泡沫，最终也会回归价值常态。