限抗令持续发力,主战场使用受限-医药慧(原医药观察家网)——谈医论药,存慧于文

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限抗令持续发力,主战场使用受限

发布时间:2022-04-25 16:21:48  阅读量:1595

作者:张秋霞  来源:医药观察家报

核心提示:作为药企,理应肩负起责任,积极研发低耐药性抗菌药,朝着促进行业健康发展的目标迈进。

近日,国家卫健委医政医管局发布《关于印发国家三级公立医院绩效考核操作手册(2022版)的通知》(以下简称《手册》)。其中,对于合理用药的三级指标中,抗菌药物使用强度(DDDs)指标被要求逐步降低。其实在过往的政策中,抗菌药的使用一直被严格管制。此版《手册》再次强调,无疑将使抗菌药在三级医院的使用进一步受限。细菌的耐药性一直是威胁人类健康的重大问题,作为药企,理应肩负起责任,积极研发低耐药性抗菌药,朝着促进行业健康发展的目标迈进。

限抗令频频重申

近日,国家卫健委医政医管局发布《关于印发国家三级公立医院绩效考核操作手册(2022版)的通知》,这相当于新一年度国家层面的三甲医院考试大纲。其中,对于合理用药的三级指标中,抗菌药物使用强度(DDDs)指标被要求逐步降低。

这不是第一次出现相关要求。

此前,《处方管理办法》(中华人民共和国卫生部令第53号)、《抗菌药物临床应用管理办法》(卫生部令第84号)就要求医疗机构应当开展抗菌药物临床应用监测工作,分析本机构及临床各专业科室抗菌药物使用情况,评估抗菌药物使用适宜性;对抗菌药物使用趋势进行分析,对抗菌药物不合理使用情况应当及时采取有效干预措施。

《关于印发进一步改善医疗服务行动计划的通知》(国卫医发〔2015〕2号)也要求加强合理用药,2017年底前综合医院住院患者抗菌药物使用率不超过60%,抗菌药物使用强度控制在每百人天40DDDs以下。

《关于进一步加强抗菌药物临床应用管理工作的通知》(国卫办医发〔2015〕42号)则规定,三级综合医院住院患者抗菌药物使用强度不超过40DDDs,口腔医院不超过40DDDs,肿瘤医院不超过30DDDs,儿童医院不超过20DDDs(按照成人规定日剂量标准计算),精神病医院不超过5DDDs,妇产医院(妇幼保健院)不超过40DDDs。

《国家卫生健康委办公厅关于做好医疗机构合理用药考核工作的通知》(国卫办医函〔2019〕903号)要求,合理用药考核的重点内容应当包括抗菌药物的使用和管理情况。

《国家卫生健康委关于进一步加强抗微生物药物管理遏制耐药工作的通知》(国卫医函〔2021〕373号)指出,地方各级卫生健康行政部门要将抗微生物药物合理使用情况纳入医院评审、公立医院绩效考核、合理用药考核等工作,并适当加大考核权重,发挥指挥棒作用。

自2012年我国实施分级管理以来,国家就防止细菌耐药,规范临床合理用药等制订了一系列的政策。如今《手册》再次提及限抗令,无疑将使抗菌药在三级医院的使用进一步受限。而三级医院作为我国高水平医疗服务医院,其用药标准变化或将影响其它医院,带来药品市场的新一轮洗牌。

对此,北京京丰制药集团有限公司总经理谢孔标表示,这次《手册》的发布进一步提到了加强抗菌药物的管理,虽然只是将其作为其中的一个考核指标而没有更进一步的措施,但这也是在不断呼吁抗菌药的合理化用药。虽然受限于限抗令,但不可否认,抗菌药仍是医院临床用药中用量很大的分支,加强其合理化用药有利于抗菌药的长远发展,也有利于国民健康的发展。

药企应勇于承担研发责任

数据显示,从2016年至2019年,中国抗菌药市场呈现稳步增长的趋势,2020年受新冠疫情影响,社区隔离防疫、口罩佩戴等政策落实导致细菌传染性疾病发病情况减少,同时,限抗令持续升级,加之部分抗菌药产品面临集采降价,综合因素导致抗菌药销售受到影响,中国抗菌药市场规模下降至1244亿元。

随着未来疫情影响的消退,有业内人士推测,2021年至2024年中国抗菌药市场将呈现缓步回升的趋势,2022年中国抗菌药市场规模将达1374亿元。但由于集采政策落实的原因,2025年后中国抗菌药市场将持续受到负面影响。可见,抗菌药企承受的压力巨大。

“虽然市场不断变化,药企面临的压力剧增,但抗菌药在医院的临床使用量大,仍然颇有前景。”谢孔标认为,药企最重要的是要推动抗菌药合理化用药,勇于承担起相对应的责任,积极做抗菌药耐药性的研究,研发对细菌敏感的抗菌素,减少耐药性。

抗菌药市场规模不断萎缩不假,但也并不是所有的抗菌素都是呈现下降趋势,有相关数据显示,大多抗耐药菌的高效抗生素类(如多粘菌素B等)的销售和使用数据都在不断增长,这也从一定程度上反映了市场对耐药菌的治疗需求呈增长趋势。

谢孔标认为,对药企而言,学会转化压力、适应国家政策的发展是必须的;其次,最重要的还是要提高创新能力,研发新型的敏感型抗菌药、低耐药性的抗菌药,这才是抗菌药物未来发展的方向。

这早已被其他药企窥破。近年来,越来越多的新兴生物科技公司迈入抗菌药研发的领域,抗菌药发展的技术环境相当优越。数据显示,仅2021年,我国抗菌药相关专利申请就有367项。

这大概与我国医疗政策环境十分适合创新药发展有关。自基础医保动态调整常态化后,具有重大临床需求、临床疗效明确的创新药品被纳入国家基础医保有了更多机会,为创新药的市场准入提供了有利的政策环境。

解决耐药性问题任重道远

作为基础性用药,抗菌药发展历史久远,诞生了众多的药物类型,例如最为常见的氟喹诺酮类、青霉素类、头孢类、碳青霉烯类、大环内酯类、氨基糖苷类等,技术储备极为深厚。其在细菌感染等各类感染性疾病以及并发症治疗中均有广泛的应用。且经过多年的发展与技术突破,现有的抗菌药在治疗各类严重的细菌感染性疾病方面已经取得了较好的临床疗效,能显著减少各种细菌感染引发的疾病和死亡事件。

那为何还要频频重申限抗令?

“这主要是由于抗菌药的广泛使用和不合理用药造成耐药性,”谢孔标解释道,耐药性已经成为人类健康生活中特别严峻的问题,特别是中国,滥用抗生素现象非常严重,因此国家出台了大量的限制抗菌药使用、合理化用药的规定。

确实,一直以来,抗菌药物的滥用及不合理使用都是不可忽视的问题。早在2019年,世界卫生组织就表示抗菌药物的耐药性是十大健康威胁之一。2020年10月,全国人大常委会审议通过《中华人民共和国生物安全法》,将应对微生物耐药作为生物安全的八大领域之一。中国工程院院士、著名呼吸病学专家钟南山也多次指出多重耐药的严峻性。

“我国抗菌药物的不合理用药情况比较严峻,细菌耐药性的流行对我国临床合理用药提出了巨大的挑战。”谢孔标表示,未来各部门及企业要广泛地宣传抗菌素的合理化用药,加强相关管理及积极推动抗菌素创新药的研究,并进一步有效发挥药事管理委员会的作用。

此外,数据显示,我国已经进入老龄化社会,老年人口(65岁以上)数量逐年上升,2020年,我国老年人口数量达到了1.91亿,占总人口比重为13.5%。有业内人士分析,老年人口整体抵抗力较差,并伴有较多的如糖尿病及心脑血管疾病等基础性疾病,为细菌的易感人群,因此抗菌药的需求在未来将相当旺盛。

但谢孔标并不认同,他认为虽然老年人是易感人群,且由于老年人长期服药,低耐药性的抗菌药会在老年人用药中有较好的前景。但在合理化用药的规范限制下,老年人抗菌药物应用不会出现明显的增长变动,未来并不会成为快速的增长点。

值得一提的是,前不久,曾经的输液龙头科伦药业发布2021年年报。年报显示,去年科伦药业实现营业收入172.77亿元,同比增长4.94%。归母净利润11.03亿元,同比增长32.94%。其中,非输液类产品的收入达到71.36亿元,超过总营收四成。这意味着,曾经的输液龙头已基本完成战略转型的第一步,且凭借集采的东风,科伦的中选品种销售量也大涨。

“这是个很好的示范案例!准备转型的企业可以和科伦药业及石药集团学习,通过转型提高企业抗风险的能力。”谢孔标给企业支招道,不打算转型的药企要找准定位,做好企业战略,做大做强做精抗菌药,积极推动抗菌药物的合理化用药,为行业的健康发展做出贡献。