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疫情防控加速度 | 九个问题详解新冠病毒抗原检测

发布时间:2022-04-27 14:02:01  阅读量:3188

作者:医药慧  来源:医药慧

核心提示:4月26日,29款新冠抗原自测产品正式上市,群众可自行购买抗原检测试剂进行检测,在家就能自测新冠,而且检测速度很快,15分钟就可出结果,有利于提高“早发现”的能力。

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为进一步优化新冠病毒检测策略,根据疫情防控需要,国务院联防联控机制综合组研究决定,推进“抗原筛查、核酸诊断”的监测模式,在核酸检测基础上增加抗原检测作为补充。4月26日,29款新冠抗原自测产品正式上市,群众可自行购买抗原检测试剂进行检测,在家就能自测新冠,而且检测速度很快,15分钟就可出结果,有利于提高“早发现”的能力。

什么是抗原检测?抗原检测与核酸检测有什么区别?哪些人群可以自测新冠?自测结果能否取代核酸检测?以下针对群众关注的抗原检测九个关键问题进行了梳理答疑。

一、什么是抗原检测?

病毒是否入侵人体,目前主要有三种方式来检测:核酸检测、抗原检测和抗体检测。前两者都属于直接检测病毒的方法。相比核酸检测,抗原检测的速度可以更快,操作也更便捷,但准确度较低,一般用于感染早期。疫情发生后,多国在公认核酸检测为新冠病毒检测“金标准”的同时,也推广了抗原检测,将之作为一项有效补充。

根据《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》,抗原阳性结果可用于对疑似人群的早期分流和快速管理,选用的抗原检测试剂须经过国家药品监督管理部门批准。

二、为何增加抗原检测?相比核酸检测有利于“早发现”

新冠病毒主要有4种结构蛋白,通常采用表达量大的N蛋白,作为抗原检测的靶标。相比核酸检测,抗原检测的速度更快,操作更便捷,部分试剂15分钟可出结果。

为更快、更准进行疫情防控,需要增加抗原检测作为补充,隔离观察人员,包括居家隔离观察、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区内的人员,足不出户就可通过每天一次的抗原检测,在大大节省人力物力的同时,能尽快找出感染者。

根据《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》,抗原阳性结果可用于对疑似人群的早期分流和快速管理,但不作为新冠病毒感染的确诊依据。抗原检测一旦阳性,应及时再去做核酸检测确认,也就是“抗原筛查、核酸诊断”,有利于做到“早发现”,提高监测预警灵敏度。

三、抗原检测与核酸检测有何区别?抗原检测是核酸检测的补充

抗原就像是病毒外面的“衣服”,核酸就是病毒里面的“基因”,抗原的检测方法是从抗体出发去测“衣服”,综合特异性之后就可以让病毒显示出来。核酸检测更为复杂,需要通过扩增来完成,因此敏感性更高,但获得结果需要的时间更长。奧密克戎变异株出来后,病毒传播速度加快,这时仅依靠核酸检测就有一定困难,因为核酸需要借用机器,而且采样的要求、机器的扩增都有非常专业的体系,如果采样不便或没有合适的条件来做扩增,就需要更简单的方法。但是,刚感染的时候,病毒量很低,核酸检测可能会检测到,抗原检测可能检测不到。核酸检测的敏感性比抗原检测更强、更准确,因此核酸检测依然是新冠病毒感染的确诊依据,抗原检测可作为补充手段用于筛查。

由于抗原检测的便利性,不需要去医院,这就有利于提高“早发现”的能力。如果抗原检测阳性,基本就能确诊,如果检测阴性,多测几次也能提高敏感性和阳性率,或最终通过核酸检测来确诊。居家隔离人员或怀疑自己有感染风险的人员可以采取抗原检测。

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四、为何推进“抗原筛查、核酸诊断”?有助于更快找到感染者

增加抗原检测并不意味着防控政策调整,面对当前多地聚集性疫情的严峻形势,采用抗原检测作为辅助检测,主要是为了更快发现,并在早期阻断疫情的传播。目前感染奥密克戎的病人中有较多无症状感染者,在追求社会面“清零”的防控原则下,还需加大力度进行核酸筛查。在核酸采集不方便、资源不充分的时候,市民居家自检有助于相关部门更快找到感染者并进行隔离,加快实现社会面“清零”。

未来中国要实现更大规模的国际开放,面对潜在的输入病例的风险,要始终把病毒控制在非常低的传播水平,就必须有更为多元、快速的检测方法。只有检测量保证、检测速度加快,才能尽早发现病毒、及时采取隔离措施、降低传播风险,才有可能以更快的速度实现社会面“清零”。

五、为何不能替代核酸检测?或出现漏检误检

根据最新方案,核酸检测依然是新冠病毒感染的确诊依据。抗原检测作为补充手段,并不能替代核酸检测。究其原因,是抗原检测的灵敏度相对较低,通常只有当感染者处于急性感染期,即体内的病毒载量处于较高水平时,抗原检测产品才能检测到。相比核酸检测,抗原检测由于没有扩增过程,导致敏感性较差。通俗来讲,是缩短了出结果的时间,但增加了“假阴性”的风险。尤其是感染时间较长、病毒载量变低的情况下,可能出现漏检。

此外,抗原检测的特异性也弱于核酸检测,即更容易出现“假阳性”的误检。在疫情低流行率的人群中,甚至可能出现“假阳性”人数远超“真阳性”人数的情况。这也是我国坚持以核酸检测为新冠病毒感染确诊依据的重要原因。因此,在进行核酸检测确认的过程中,如核酸检测阳性,不论抗原检测结果是阳性还是阴性,均按照新冠病毒感染者或新冠肺炎确诊患者采取相应措施;如果核酸检测阴性,但抗原检测阳性,则视同新冠病毒感染者采取集中隔离等措施,密切观察,连续进行核酸检测。

根据方案要求,基层医疗卫生机构具有核酸检测能力的,应当首选核酸检测;不具备核酸检测能力的,可以进行抗原检测。隔离观察人员和社区居民进行抗原检测,应当认真阅读说明书、规范操作。疑似人群抗原阳性及阴性结果均应当进行进一步的核酸检测。抗原阳性结果不能作为新冠病毒感染的确诊依据。

六、哪些人群适用?有望筛出无症状感染者

根据方案,社区居民有自我检测需求的,可通过零售药店、网络销售平台等渠道,自行购买抗原检测试剂进行自测。

抗原检测的适用人群:一是到基层医疗卫生机构就诊,伴有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员。核酸检测是阴性可以居家,再连续检测5天抗原。为什么连续检测5天?如果是一个真正新冠感染者,这5天中总有一天病毒含量比较高,如果持续是阴性的就不需要任何干预;二是隔离观察人员,包括居家隔离观察、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区内的人员。在测抗原的时候连续检测5天,每天测1次,如果是阳性可能测出来,如果是阴性就不需要干预,直到解除隔离时候的最后一次核酸检测;三是有抗原自我检测需求的社区居民。如果测出是阳性的,第一时间做核酸检测;阴性的就可以在家里必要的时候再测抗原,如果有明显临床症状的,要到发热门诊就诊。发热、味觉嗅觉丧失是新冠病毒感染非常特异的症状。

从现有数据看,奥密克戎变异株的感染者有较大部分呈现无症状,但并不代表其病毒载量低。相反,部分无症状感染者咽部的病毒载量相当高。如果是隔离观察人员中的感染者,每天一次持续进行抗原检测,有很大概率可以检测出来。但即便抗原检测呈阳性,仍需通过核酸检测进行确认。

七、抗原自测阳性怎么办?应及时向社区报告

根据方案,抗原自测阳性的人员,不论是否有呼吸道、发热等症状,应立即向所在社区(村)报告,由社区(村)联系急救中心按照新冠肺炎疫情相关人员转运工作指南,将居民转运至设置发热门诊的医疗机构,进行核酸检测。

同时,阳性人员使用后的采样拭子、采样管、检测卡等装入密封袋一并转运至医疗机构作为医疗废物处置。

对于抗原自测阴性但又有症状的人员,建议尽快前往设置发热门诊的医疗机构就诊,进行核酸检测。如不便就诊,则应当居家自我隔离,避免外出活动,连续5天每天进行一次抗原自测。

八、自测注意哪些事项?应严格做好三个步骤

第一、抗原自测前准备。一是使用流动清水或手部消毒液清洗双手;二是仔细阅读抗原自测试剂配套说明书及抗原自测相关注意事项;三是检查抗原自测试剂是否在保质期内,检查鼻拭子、采样管、检测卡等是否有缺失或破损;四是确认检测对环境温湿度的要求,胶体金试纸条检测一般要求在14℃-30℃常温条件下保存。

第二,样本采集。一是年龄14岁以上的,可自行进行鼻腔拭子采样。自检者先擤去鼻涕,拆开鼻拭子外包装时,避免手部接触拭子头,随后头部微仰,一手执拭子尾部贴一侧鼻孔进入,沿下鼻道的底部向后缓缓深入1-1.5厘米后贴鼻腔旋转至少4圈(停留时间不少于15秒),随后使用同一拭子对另一鼻腔重复相同操作;二是年龄2岁至14岁的自检者应由其成人代为采样。

第三,抗原检测。一是根据试剂说明书,将采集样本后的鼻拭子立即置于采样管中,拭子头应在保存液中旋转混匀至少30秒,同时用手隔着采样管外壁挤压拭子头至少5次,确保样本充分洗脱于采样管中;二是用手隔着采样管外壁将拭子头液体挤干后,将拭子弃去。采样管盖盖后,将液体垂直滴入检测卡样本孔中;三是阳性结果:“C”和“T”处均显示出红色或紫色条带,“T”处条带颜色可深可浅,均为阳性结果。阴性结果:“C”处显示出红色或紫色条带,“T”处未显示条带。无效结果:“C”处未显示出红色或紫色条带,无论“T”处是否显示条带均为无效结果。

九、已上市哪些抗原自测产品?购买抗原检测试剂的渠道。

3月11日,国家卫健委印发《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》;3月13日,国家药监局发布通告,批准南京诺唯赞、北京金沃夫、深圳华大因源、广州万孚生物、北京华科泰生物的新冠抗原产品自测应用申请变更;3月13日,国家药监局又批准5家新冠抗原产品的注册申请,分别为北京万泰生物、北京热景生物、天津博奥赛斯生物、重庆明道捷测生物和北京乐普诊断。自此,共有10款新冠抗原自测产品正式上市。

群众购买抗原检测试剂的渠道:一是可以就近到基层医疗卫生机构来进行抗原检测。二是可以在零售药店购买,也可以通过网络渠道购买抗原检测试剂。

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