全国抗疫拼图加码,抗原检测全产业链机遇来临-医药慧(原医药观察家网)——谈医论药,存慧于文

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全国抗疫拼图加码,抗原检测全产业链机遇来临

发布时间:2022-05-16 16:15:34  阅读量:2072

作者:医药慧  来源:医药慧

核心提示:抗原检测在接下来一段时间里,还将迎来持续性的需求。

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目前,在“动态清零”的疫情防控总方针下,全国多地正陆续推行核酸常态化检测,辅以抗原检测,这也说明抗原检测在接下来一段时间里,还将迎来持续性的需求。

根据上海卫生健康委通报,5月1日至7日,上海累计抗原检测约1.26亿人次,继续执行管控区每周“3天核酸+4天抗原”、防范区每周“1次核酸+6次抗原”的组合筛查;而北京近期也将逐步对重点风险人员、重点行业和重点区域开展抗原检测,服务中高风险地区的外卖配送人员实行每天1次核酸检测、1次抗原检测。

一名IVD(体外诊断)行业的专业人士谈到:“如今抗原检测之所以在北京、上海等地进入这样的‘常态化’,是为了能在有充足产能、有准备的情况下,尽可能减少无症状感染病例以及在感染高峰期对医疗资源的挤兑,也是为了提速企业的复工复产。”

根据中国国家药品监督管理局(简称“药监局”)公示信息,目前国内已有31个抗原检测试剂获批。一个“15分钟完成快检”、操作简单的抗原检测试剂盒,其貌现已被很多人熟悉,但背后牵涉的产业链又到底有什么样的故事?

据了解,作为IVD行业的细分领域产品,抗原检测有着国内IVD产品的共性,例如上游原料大多仍依赖进口,但疫情的冲击也为其国产替代带来新机遇;中游试剂生产商拼获批速度、拼产能,短期内其业绩可因抗原检测业务实现高增长;在下游,试剂的销售则会受到严格监管,而这一切,都有迹可循。

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上游原料生产商:

决定性能上限,国产替代迎新机遇

抗原检测有两大关键性能,一是特异性,二是灵敏度,其中,特异性越高,出现假阳性的可能性越低,而灵敏度指的是在阳性的样本中,准确判断为阳性的百分比,其参数越高,判断越准确。

此前,为测评市面上的部分抗原检测试剂,香港生物研究及检测科技的专家主要参照了“灵敏度、特异性、稳定性和用户友好性(容易使用)”的性能指标,在最终的产品功效发布会上,有专家指出,抗原检测的灵敏度和特异性是检测手段可靠性的关键性因素,两者均持有高水平才能尽可能避免阳性结果的漏诊误诊。

而主要影响这两大特性、保证试剂盒批间稳定性的,是抗原检测核心原料中的重组N蛋白。据悉,重组N蛋白具备较强的免疫原性,是作为病毒血清学检测最为合适的抗原,其表达纯度和活性与检测试剂的灵敏度和特异性息息相关。

不过,这一关键性原料对国外品牌的依赖程度仍较高。近期,国内重组蛋白试剂“三强”之一近岸蛋白(另两个是义翘神州和百普赛斯)在科创板过会,其招股书中提到了国内重组蛋白行业的发展现状,“我国重组蛋白行业起步较晚,从研发实力、质量控制和品牌影响力等方面来看,国内试剂生产企业和国际知名企业相比仍然具有较大差距。”

Frost & Sullivan数据显示,2020年,我国重组蛋白市场仍主要由R&D和PeproTech等国外品牌占据,近岸蛋白、义翘神州、百普赛斯3家主要国产厂商共占据国内市场20.3%的市场份额。

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图源:近岸蛋白招股书

而在全球新冠疫情持续蔓延的情况下,抗原检测等IVD产品需求旺盛。一批国内优质的IVD原料企业,得益于它们近年来在原料研发技术上的积累与沉淀,加速了国产替代的进程。

聚焦到国内深耕原料的生物科技公司上,去年顶着“A股史上最贵新股”之衔上市的义翘神州发展引人注目。义翘神州招股书显示,2019年公司就已成为国产重组蛋白龙头,目前也是国内大规模量产新冠重组N蛋白作为免疫原的抗体试剂的厂商,并设有先进的抗原设计和抗原制备技术平台。

根据公开信息,除义翘神州之外,菲鹏生物等本土企业也在重组蛋白研发、生产等方面迅速进步,在价格、供应链及服务优势上提升了市场竞争力,逐步打破进口产品主导的行业局面,形成了进口替代的发展趋势。

今年3月已向创业板提交招股书的菲鹏生物,在去年12月研发出了全球首个用奥密克戎活病毒验证的N蛋白单抗原料产品,彼时菲鹏生物公开表示该产品较高的准确度与灵敏度可以保证客户的抗原检测试剂盒不受到影响,能为全球抗疫注入新的力量。

中游试剂生产商:

“资质+产能”助业绩增长,集采靴子快速落地

3月11日,国家卫健委发布的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第九版)》宣布将抗原检测作为核酸检测的补充,以提速疑似病例的早期分流和快速管理。抗原检测在加码国内抗疫拼图伊始,其市场规模便惹人遐想,多家券商机构均预测其年市场规模或将超过2000亿元,这吸引着更多抗原检测生产商加速产品落地。

仅在两个月的时间里,国内已有31个抗原检测试剂获国家药监局审批,背后涉及多家拥有技术研发平台且综合实力较强的生物科技大企。而产品获批的企业正加班加点扩产能,马不停蹄地奔赴抗疫前线。 

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近日,上海首个获批生产抗原检测产品的企业芯超生物负责人表示,目前试剂总产能可达到约300万人份/天,公司将迅速启动建设新的生产基地,其产能预计能达500万到1000万人份/天。另一家获批企业明德生物为了扩产,从新增净化厂房、原辅料进厂到试产,只花了2天时间。据悉,东方基因在确保产品性能稳定可靠的前提下完成产能的扩充和释放,日产能提高到最高1800万人份/天。

由于疫情反复,抗原检测需求大爆发,得益于抗原检测业务这一增量,万孚生物、明德生物、亚辉龙、东方基因等企业在今年第一季度业绩都得到了大幅提升。

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根据万孚生物财报数据,万孚生物在去年实现净利润6.34亿元,而2022年第一季度净利润已达9.04亿元,今年前三个月的净利润额直接赶超过去一年。

但这样的高增长业绩,放在早具备海外销售资质的抗原检测企业上,已经不是稀奇。

不同于国内抗原检测市场在今年正式放开,不少国家在去年便实行了居家抗原检测,国内许多试剂生产商在世界多地展开了销售,其中部分企业的抗原检测试剂还获得了德国BfArM和欧盟CE等资质认证,甚至是美国食品药品监督管理局(FDA)的紧急使用授权(EUA)。中国海关统计数据显示,2021年全年,国内抗原检测相关产品的出口额接近700亿元。

要说业绩因抗原检测“一鸣惊人”的,仍属九安医疗。2021年11月,九安医疗的iHealth新冠抗原家用自测OTC试剂盒获得美国FDA的EUA认证。4月30日,九安医疗发布2022年一季报,报告期内实现营收217.37亿元,同比增长6646.79%,归属于上市公司股东的净利润为143.12亿元,同比增长高达37527.35%。

不过,在世界多国获市场准入资质的企业越来越多,这也压缩了产品自身的毛利率空间。万孚生物2021年报提到,“去年下半年,由于获得欧盟CE抗原检测产品注册准入的企业增多,抗原产品的市场供应量增大,欧洲公开市场的抗原检测产品的报价有逐渐下降的趋势,导致公司新冠抗原业务的毛利率水平和2020年同期相比有所下滑。”

在国内市场,抗原检测价格在集采中“一跌再跌”。在3月16日的鲁晋联盟新冠病毒抗原检测试剂专项集采中,5家中标公司的中标均价为8.5元/人份,4月29日,由广东牵头的18省新冠集采中标价出炉,其中上海芯超生物报价为3.91元/人份,创下新冠抗原全国集采价格新低,较鲁晋联盟集采最低价7.9 元/份下降50%,平均价为4.05 元/份,价格一降再降。

下游终端销售:

渠道铺设广,监管趋严

根据国务院联防联控机制综合组下发的《关于印发新冠病毒抗原检测应用方案(试行)的通知》,抗原检测的适用人群为:

一是到基层医疗卫生机构就诊,伴有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员;

二是隔离观察人员,包括居家隔离观察、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区内的人员;

三是有抗原自我检测需求的社区居民。

故为了满足适用人群的检测需求,除了地方政府和医疗机构为了当地疫情防控进行的抗原检测试剂紧急采购,获批企业也广泛铺设线上线下销售渠道,与药品零售企业、医药流通企业和电商平台等开展了合作,惠及更多有需求群体。

在与深圳华大因源(华大基因子公司)工作人员的谈话中确认,华大因源抗原检测试剂盒一获批,华大基因便宣布了与8家机构签署战略合作框架协议,其中包括大参林、一心堂等头部连锁药店,以及国药控股、华润医药等综合性药企,拥有多个千万人份级别新冠抗原检测试剂盒合作意向。

在线上,淘宝、美团、天猫、苏宁易购、京东健康等购物平台如今已有多家企业的抗原检测试剂在售,部分药品零售企业和医疗器械经营企业也陆续上架了相关产品。

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为了确保各地在售的抗原检测试剂的质量和安全,多个地区的药监局除了对相关试剂生产企业开展注册体系核查工作,下游终端销售在打开多渠道的同时,正受到当地严格的监管。

据了解,疫情防控期间,具备相应储存条件的药品零售企业和三类医疗器械经营企业才可线下销售新冠病毒抗原检测试剂;经营范围包含6840体外诊断试剂的三类医疗器械经营企业可以进行网络销售。

多地明确规定要从具备合法资质的医疗器械注册人、生产经营企业购进试剂,做好进货查验和销售等记录,保证产品运输、储存条件符合标签和说明书的标示要求。而药品零售企业要销售试剂产品,应该通过“四类药品销售实名登记模块”及时登记相关销售信息。

执法人员会对企业经营的抗原检测试剂的进货渠道、验收记录、储存条件等进行检查,做到销售过程可追溯,确保抗原检测试剂质量安全。

“监管越严,抗原检测效率就越高,居民自觉筛查检测的意愿才能更强,抗原检测整条产业链的意义才更加突出。”北京市药品监督管理局一名工作人员说道。

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