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双重打击!辉瑞新冠疫苗有效性遭质疑,口服药Paxlovid耐药性问题突出

发布时间:2022-05-20 15:14:26  阅读量:561

作者:newborn  来源:新浪医药

核心提示:辉瑞新冠疫苗+新冠口服药的高楼会崩塌吗?

一手新冠疫苗,一手新冠口服药,自新冠疫情爆发以来,辉瑞凭借相关新冠产品收入颇丰,羡煞旁人。

财报显示,辉瑞2021财年总营业收入高达795亿美元,相较2020财年营收猛增92%,主要归功于新冠疫苗Comirnaty在全球市场上签订的订单收入。与此同时,2022年第一季度,辉瑞新冠疫苗Comirnaty营收132.3亿美元,高于市场预期的106亿美元;辉瑞Paxlovid也营收14.7亿美元。

不过近日,辉瑞新冠疫苗因在儿童中的有效性颇受质疑,新冠口服药Paxlovid耐药性也引发了不少担忧。

A 有效性5个月后归零?辉瑞新冠疫苗被质疑

自新冠疫情在美国爆发以来,儿科人群一直都是易感染的高危人群。

近日,根据国际权威医学杂志《美国医学会杂志》(JAMA)发表的一篇文章指出,美国疾病控制和预防中心(CDC)最新研究发现,在新冠奥密克戎(Omicron)变体流行期间,儿童和青少年在接种第二针辉瑞新冠疫苗1个月后,疫苗有效性直线下降。

该研究由美国政府资助,时间跨度为2021年12月26日-2022年2月21日,当时由于SARS-CoV-2奥密克戎变体的传播,导致5-15岁儿童COVID-19发病率和儿科(≤17岁)住院率显著提升。

CDC研究涉及121952名5-15岁儿童和青少年。其中,74208名5-11岁儿童中,58430名(78.4%)未接种,15778名(21.3%)接种了2针疫苗。47744名12-15岁青少年中,24767名(51.9%)未接种,22072名(46.2%)接种了2针疫苗,905名(1.9%)接种了加强针(第三针)。

分析显示,12-15岁青少年,在接种第二针辉瑞新冠疫苗后的2-4周内,疫苗有效性为59.5%,但在60天时下降为16.6%,5个月后近乎为0。5-11岁儿童,在接种第二针辉瑞新冠疫苗后的2-4周,疫苗有效性为60.1%,60天时降为28.9%。不过,12-15岁青少年在接种加强针后,疫苗有效性迅速提高,接种第三针(加强针)后的2-6.5周,疫苗有效性上升到了71.1%。

从目前的研究结果来看,研究人员建议,需要努力提高儿童、青少年人群的疫苗接种特别是加强针的覆盖率。

与此同时,针对疫苗有效性下降的情况,美国正在推进儿童接种加强疫苗。5月17日,美国FDA修订辉瑞新冠疫苗的紧急使用授权(EUA),为5-11岁儿童接种辉瑞新冠疫苗加强针。

B Paxlovid耐药性担忧加剧,将开展长疗程研究

自出世以来,辉瑞新冠口服药便一直颇受追捧。

实际上,2021年12月22日,辉瑞新冠口服药Paxlovid才获FDA紧急批准上市,至今不到半年,用于治疗轻度至中度COVID-19成人和儿童(≥12岁,体重≥40公斤)。即便如此,市场对辉瑞Paxlovid可能出现的耐药性产生了不少担忧。来自2/3期EPIC-HR研究的数据显示:在症状出现后3天内启动治疗,与安慰剂相比,Paxlovid将住院或死亡风险降低了89%。一些临床试验患者仍有症状复发的情况。

5月18日,路透社报道称,一些患者在完成Paxlovid 5天疗程治疗后继续出现症状,或经历改善后出现COVID-19症状复发。目前,尚无明确证据表明究竟会有多少患者出现类似复发,或者是否由COVID-19变异毒株所致,但仍然引发了众人对新冠口服药Paxlovid耐药性的担忧。

此前,有研究小组称,随着越来越多的人服用Paxlovid,他们预计耐药性将会出现。某些情况下,新冠患者的核酸检测呈阴性,然后又呈阳性。

值得注意的是,迄今为止,辉瑞拒绝了在联合研究中使用Paxlovid的请求。非营利组织“被忽视疾病药物倡议(DNDi)”表示,辉瑞在今年1月份拒绝了一项请求,即提供Paxlovid用于非洲开展的一项研究,将其与吸入类固醇联合用药。对此,辉瑞发言人称,该公司正在考虑联合研究,但目前尚未进行。

目前,随着对COVID-19再感染问题的日益关注,辉瑞与美国国立卫生研究院(NIH)正在讨论测试口服抗病毒药物Paxlovid较长疗程的潜在研究。

据路透社报道,美国国家过敏和传染病研究所所长、白宫科学顾问安东尼·福奇博士(Dr. Anthony Fauci)表示,有关新研究的计划可能在未来几天内出台。在白宫关于COVID-19的简报会上,安东尼·福奇博士指出,由奥密克戎(Omicron)亚型变异毒株引起的COVID-19病例上升,正在增加辉瑞Paxlovid的使用,到目前为止,美国已使用了66万多个疗程Paxlovid。

C 新冠药物“告急”

近2个月以来,美国疫情又迎来了一波“上升潮”。根据路透社的报道,美国当前平均每天新增感染病例近9.7万例,高于一周前的约7.3万例。自3月底达到每天近3万例的低点以来,新增感染病例一直在增加。

本周二美国CDC估计,上周约有一半的感染者为奥密克戎BA.2.12.1亚型,该亚型感染病例自4月中旬以来一直呈上升趋势,并且已经成为美国东海岸大部分地区的主要亚型。

目前,纽约市已将COVID-19警戒级别上调至高水平,卫生部门强烈建议所有室内公共场所的所有人都佩戴口罩,65岁以上或高危人群在拥挤的室外佩戴口罩。

随着新冠确诊人数的激增,美国对新冠药物的需求量也在迅速增加。美国备灾与响应助理部长办公室(ASPR)于月17日发布的一份声明显示,4月10日至5月14日期间,辉瑞的抗病毒药物Paxlovid的需求量,增加了315%。

需求激增的同时,美国新冠药物库存已经告急。

根据彭博社的报道,美国卫生官员于5月17日发出警告称,如果没有更多的紧急资金来补充供应,美国COVID-19治疗的几种关键药物最早可能在今年夏天耗尽。其中:

礼来单克隆抗体药bebtelovimab的库存预计将在7月用尽;

阿斯利康抗体药物Evusheld也将在今年秋季耗尽;

而辉瑞Paxlovid的库存也只够供应到秋季。

当前,拜登政府仍在努力争取额外100亿美元的紧急资金,以便在今年秋季另一波潜在的疫情浪潮前购买更多疫苗和治疗药物。