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“医药一哥”三喜临门

发布时间:2022-05-20 15:16:19  阅读量:1746

作者:圆圈  来源:医药时间

核心提示:这是恒瑞医药国际化道路上的一个重要节点,在国际化战略谋划已久的背景下,Luzsana公司的成立提供了更清晰的组织架构,便于推动恒瑞医药创新管线的国际化。

2021年,恒瑞医药在医保谈判与集采双重压力之下,首次迎来营收、净利润的双双下滑。尽管如此,公司在研发投入方面却仍然保持增长,研发团队人数和投入的资金金额持续增长。

2021年公司的研发投入高达62.03亿元,占营收比重达24%。在持续高研发投入下,公司产品研发收获颇丰。近日,恒瑞医药连发两轮其新药临床获批的公告,研发进展迅猛。

此外,恒瑞医药一直积极布局产品的海外开发和商业化,致力于拓展国际化的发展路线,于5月18日成立全资子公司Luzsana Biotechnology,负责恒瑞医药管线产品的国际化(海外开发和商业化)。

这是恒瑞医药国际化道路上的一个重要节点,在国际化战略谋划已久的背景下,Luzsana公司的成立提供了更清晰的组织架构,便于推动恒瑞医药创新管线的国际化。

成立海外军团

5月18日,据Endpoint news报道,恒瑞医药成立全资子公司Luzsana Biotechnology,负责恒瑞医药管线产品的国际化。Luzsana Biotechnology在东京、巴塞尔、瑞士、普林斯顿、新泽西州等地有办公场所,超过120名雇员,CEO Scott Filosi于2021年加入恒瑞,担任恒瑞美国/欧洲首席执行官,整体负责恒瑞美国和欧洲的运营管理工作。

Luzsana的成立早有前奏,2021年研发日和2022年JPM大会上恒瑞医药即重点介绍了在国际临床开发方面的努力,并介绍了核心团队。

目前,Luzsana最初的管线集中在11个高潜力的项目上,除了PD-1抑制剂camrelizumab,后期还包括PARP抑制剂 fuzuloparib 和雄激素受体拮抗剂SHR-3680。

其早期的候选药物包括靶向 HER2、HER3、TROP2 和 Claudin18.2 的四种抗体药物偶联物(ADCs);此外,还会布局KRAS G12D、Nav1.8等小分子新药。

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前不久,恒瑞医药卡瑞利珠+阿帕替尼联合一线治疗肝癌的三期临床获得成功,公司已明确进军海外市场的决心。Luzsana公司的成立,有助于将恒瑞医药更多的创新管线推进国际市场。

SHR-2010注射液获批临床

5月18日晚间,恒瑞医药发布公告称,其子公司广东恒瑞医药有限公司、苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药监局核准签发关于SHR-2010注射液的《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展临床试验。

公告显示,SHR-2010注射液可以改善免疫复合物沉积导致的肾小球炎症,从而治疗IgA肾病。IgA肾病是由于IgA在肾脏中聚集导致肾脏正常过滤机制被破坏,导致血尿和蛋白尿,其它症状包括肾脏痛,水肿和高血压。IgA肾病是导致终末期肾病的主要原因之一。

目前我国肾脏病发病率为10.8%,约1.3亿人患有肾脏病。其中,IgA在我国的发病率占原发性肾小球肾炎发病率的43.5%~58.2%,业内据此预估国内IgA肾病患者数量可达580~823万人。目前IgA肾病患者在面对疾病进展为终末期肾病的挑战时治疗选择有限,因此存在较大的尚未被满足的临床需求。

据悉,SHR-2010为大分子IgA肾病新药,这也是继HR19042后,恒瑞医药申报的第二款IgA肾病新药。目前,国内外尚无同类产品获批上市,亦无相关销售数据。截至目前,SHR-2010注射液相关项目累计已投入研发费用约2,456万元。

阿得贝利单抗注射液联合疗法

5月17日,恒瑞医药发布公告称,其子公司上海盛迪医药有限公司、苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,同意其SHR-8068联合阿得贝利单抗及贝伐珠单抗或含铂化疗治疗晚期实体肿瘤的开放、多中心的Ⅰb/Ⅱ期临床研究的临床试验申请,将于近期开展临床试验。

据悉,阿得贝利单抗是恒瑞医药自主研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体,能通过特异性结合PD-L1分子从而阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路,重新激活免疫系统的抗肿瘤活性,从而达到治疗肿瘤的目的。

2022年1月,阿得贝利单抗联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌的药品上市许可申请获药监局受理。现有多项阿得贝利单抗注射液临床研究正在进行,以评估其在各类实体肿瘤的抗肿瘤作用。

目前,国外有Atezolizumab、Avelumab和Durvalumab这3款同类产品在美国获批上市,其中Atezolizumab和Durvalumab已在中国获批上市。国内亦有同类产品康宁杰瑞/思路迪药业的恩沃利单抗以及基石药业的舒格利单抗获药监局批准上市。数据显示,2021年Atezolizumab、Avelumab和Durvalumab全球总销售额合计约为67亿美元。截至目前,阿得贝利单抗注射液相关项目累计已投入研发费用约3.21亿元。

而SHR-8068则是恒瑞医药引进的一种全人源单克隆抗体,可增强抗肿瘤免疫效应。目前全球仅有一款同类产品获批上市,该同类产品2021年全球销售额为20亿美元。