药品管理法重铸,搅动一池春水-医药慧(原医药观察家网)——谈医论药,存慧于文

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药品管理法重铸,搅动一池春水

发布时间:2022-05-25 16:31:54  阅读量:2870

作者:张秋霞  来源:医药观察家报

核心提示:其修改幅度之大、新增内容之多,让行业颇感震动。

近日,国家药监局颁布《中华人民共和国药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿)》(以下简称《条例》),其修改幅度之大、新增内容之多,让行业颇感震动。其中涉及创新、监管等全产业链方方面面,深刻改变了行业生态逻辑,也清晰明了地规划出了行业合规发展的长期路径。

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特邀嘉宾

刘明睿  资深医药行业专家

谷先锋  本报特约观察家、安徽医药行业协会副秘书长

潘   飞  医药市场资深分析专家

新时期,新需求

史无前例的大动干戈

医药观察家:2002年,国务院颁发《中华人民共和国药品管理法实施条例》以下简称《药品管理法实施条例》,直到2016年才进行第一次修订,2019年进行第二次修订。时隔三年,国家药监局再次就《药品管理法实施条例》进行修订征求意见。为何初次颁发后一直沉寂的《药品管理法实施条例》在2016年突然修订?按以往的经验看,此后会否形成三年修订一次的频率?

谷先锋:《条例》的修订主要与《中华人民共和国药品管理法》修订的时间有关。《条例》的修订是为了更加全面、正确地贯彻实施《药品管理法》,是保障该法有效实施的指导性法规。未来《条例》是否需要修订,主要还是看新修订的《药品管理法》是否符合时代的发展要求,是否发生了较大的修订,是否需要在执行层面进行细化、明确、完善。

刘明睿:2016年《药品管理法实施条例》的修订主要是对国家一系列的简政放权以及行政管辖划分的呼应,如对药品价格等条例的删除主要是呼应2015年发改委取消药品定价;同时,一些在工商管理部门申请审批的条例也相应地进行了删除,属于一次比较小的修订。随着国家对药品管理的不断深入,三年一修订有望变成现实。

潘飞:随着我国医疗事业的不断发展,制药工业的不断进步及医药销售市场的不断完善,医院临床市场、对药品生产及销售等各个环节的市场监管、用药安全等需求也逐步变大,因此2016年《药品管理法实施条例》的修订是为了满足各方面的需求。此次《条例》的修改较大,既是对20年来药品管理的全面总结,也是对行业各方面的调整、补充与完善。因此,不会形成三年一次的修改频率。

医药观察家:据了解,本次《条例》全文共十章181条,近3万字。细化了法律规定,完善监督管理措施,增加行刑衔接等内容,强化监管支持,并对药品研制、生产、经营、使用和供应保障等作了进一步的规定。与现行实施条例相比,《条例》增加了101条。如此大的变动说明了什么?《条例》的发布有何现实意义?

潘飞:《条例》的颁布,对我国医药行业的全面发展起到了促进作用,医药市场将更加制度化、规范化。如此大的变动反映了20年来我国制药工业生产已经有了快速、全面的发展与提高;医药销售市场快速发展,销售渠道不断扩大,市场容量不断增加;医药研发水平不断提高。但仍有未被满足的医院临床药品的使用需求,显然,原先《药品管理法实施条例》中的许多条款已经不适应目前医药工业业发展,必须有所改动,以全面适应新时期医药工业的快速发展,让医药工业的生产、研发、销售、供应保障等方面进入一条有法律保障的快车道。

谷先锋:一个共181条的《条例》,就有101条属于新增条例,从数据上可以看出此次条例的修改幅度之大、新增内容之多,由此也可以推想到此后对医药产业的影响之巨。本次《条例》的修订,范围之广,涉及面之深,史无前例,其中很多内容都对行业有着颠覆性影响。

刘明睿:与现行实施条例相比,《条例》增加了101条。如此大的变动说明了国家在颁布此征求意见稿之前,对医药行业产、销、研等各环节都做了全面且充分的调研,针对这个行业面临的问题和困难,对“加强监管、鼓励研发和创新、落实责任主体”等做出的一些列监管的变化。此《条例》的发布,对提高行业竞争,优胜劣汰,做强做大我国的医药行业有着比较强的指导意义。

双管齐下

创仿新药同享独占期

医药观察家:《条例》鼓励医疗机构优先采购和使用基本药物,明确国家基本药物目录应定期评估、动态调整,且调整周期原则上不超过3年。新审批上市、疗效较已上市药品有显著改善且价格合理的药品可以适时纳入。这对创新药而言无疑是一大利好,但有业内人士担忧创新药进入基药目录后优先使用,会使得国谈对于创新药企的吸引力下降,尤其是诸多创新药企国谈后利润不如预期。您对此怎么看?

谷先锋:理解这个问题,需厘清两个误区,即基药不降价和国谈无利润。首先是“基药不降价”误区。《条例》明确规定,新审批药品在“疗效显著改善且价格合理”的情况下,才可“适时纳入”,也就是说,需要有药物经济学评价指标来把关。在国家医保局成立后,我称之为“新医保时代”,任何侥幸超高获利行为都是短暂的,不可能长久,如果刻意强求,甚至会付出法律代价;至于“国谈无利润”的焦虑,更是大可不必;首先,国家对医疗机构优先使用国谈药品都有文件支持,国谈中选企业的产品,进医院更容易,且销售的障碍小,推广和营销费用低。其次是相对于三年一次的基药增补,国谈的频次明显更高一些,除了国谈,还有省际或联合体的集采。而且本次《条例》还明确规定了对首仿药有一年的独占期和6年的数据保护,首仿药当然想在独占期进入国谈目录,独家享受创新的红利。

刘明睿:国谈和基药属于不同的范畴,很难放在一起做类比,至于创新药如何适时纳入、怎样才算价格合理,也没有明确的规定。因此,现在讨论“国谈是否会对创新药企吸引力下降”还为时尚早,仍需要后续的一系列政策落地后才能下定论。

潘飞:对于创新药品来讲,被纳入基药目录,证明该产品的疗效在临床上得到了认可,其使用量会飞速增长;加之国家政策的支持,资金周转率的快速提升,创新药生产企业的成本会大幅度下降,不仅不会使产品利润下降,反而会超出预期。

医药观察家:值得注意的是,国家不仅鼓励创新药发展,分别给予儿童新药和罕见病新药12个月及7年的市场独占期,且期间内不再批准相同品种上市;还鼓励仿制药发展,明确对首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药,给予不超过被挑战药品的原专利权期限的市场独占期,并在该药品获批之日起12个月内不再批准同品种仿制药上市。给予市场独占期及一定期限内不再批准同品种上市对于相关药企的研发创新动力加成几何?仿制药与创新药同享独占期待遇意味着什么?

刘明睿:从欧美等国家和地区来看,首先获批上市的罕见病药物都享有市场独占期,从过去几十年的发展看,国家政府政策层面的引导和激励,对罕见病药物的研发产生了非常积极的影响。仿制药与创新药同享独占期,其目的也是鼓励仿制药挑战专利药品,鼓励研发创新。不过,如果只是在独占期上享受待遇,其他准入方面并没有形成配套政策,恐怕也有不少企业会望而却步。目前,从很多企业的仿制药研发上看,为避免不必要的麻烦,更多的企业都是采取避开原研药专利的方法来做,硬碰硬去挑战专利的药企并不多,且成本较高,即使专利挑战成功并顺利上市,要经历一轮招标、降价、医保支付价等挑战,成本都可能收不回来。所以对于仿制药的独占期,个人还是保持谨慎乐观的态度。

潘飞:《条款》中增加的分别给予儿童药、罕见病新药市场独占期,一方面表明了国家层面支持研发创新药的决心,以及在临床需求方面的缺失,指明了研发创新药品的一个重点区域;另一方面,也体现了国家对于研发创新药企业极大的支持鼓励与奖励。这是一剂强心针与助推器,会加快企业研发创新药速度,加大研发创新药的投入,提高研发创新药品的积极性与科研能力。

仿制药与创新药同享独占期是“双管齐下”。在鼓励大力研发创新药的同时,同样对仿制药品在研发、创新等方面进行鼓励与奖励,会使我国医药工业在双轨制的基础上夯实基础,更好地为市场销售与临床使用提供更多疗效好、质量优、临床需要的药品。

谷先锋:用市场的方法解决市场的问题,这是时代的进步!化学仿制药、儿童用药、罕见病用药的研发,目前已进入困难期。第一,化学仿制药由于国谈和集采的影响,市场获利周期缩短,售价的波动性大,收益的不确定性大幅增加,降低了企业的研发动力;第二,对于儿童药的创新,由于研发时受试群体难以获得,费用高,风险大,而用药群体相对小众,所以儿童药的研发一直相对欠缺;第三,罕见病更是如此,用药群体更小众,如果研发企业不能有一个相对保障的长期收益,一般企业是不会研发的。所以从以上几个角度分析,这次相关独占期的保护,对广大研发企业加大药物研发和创新方面的投入,是非常有意义的。

监管趋严

“生”与“死”的考验?

医药观察家:《条例》指出,第三方平台提供者应当建立药品网络销售质量管理体系,设置专门机构,并配备药学技术人员等相关专业人员,建立并实施药品质量管理、配送管理等制度。第三方平台提供者不得直接参与药品网络销售活动。药品零售企业通过网络销售处方药的,应当确保处方来源真实、可靠,并经审核后方可调配。对于未通过处方审核的,不得直接展示处方药的包装、标签、说明书等信息。这些条例对现有网售处方药参与方而言有何挑战?对规范行业发展的意义几何?

刘明睿:《条例》对网络销售处方药提出了更明确和严格的规定。药品网络零售管理必须“先方后药”,如果不能确保处方来源真实、可靠,且未经审核的,是不允许销售处方药品的。而对第三方平台销售处方药,要求提供者应当建立药品网络销售质量管理体系,设置专门机构,并配备药学技术人员等相关专业人员,建立并实施药品质量管理、配送管理等制度,且第三方平台提供者不得直接参与药品网络销售活动。以上两点都是对网络处方药销售源头进行精准的管理和约束,对规范网络处方药的发展起到了关键的作用。

潘飞:把处方药网络销售的执行标准纳入本《条例》,体现了国家对网络销售处方药品的高度重视,加大了对网络销售平台的执法与严管力度,给第三方平台提出了更加严格的管理标准,更加严格地规范了网络销售的准入制度与门槛。这对目前的参与者而言是一次生与死的考验与洗礼,遵纪守法,按章办事,按照制度管理,严格要求自己,才能有生存的空间。

谷先锋:网络药品销售由于其市场潜力巨大,且风险又不好控制,所以一直是行业的热门话题。这次《条例》把具体的管理细则进一步细化,特别对第三方平台提出了有针对性的要求,不仅要求“专业化”的人员和管理体系的配比,而且要绝对做到“第三方”,即不得直接参与药品的网络销售,这种明确责任、划明红线的规定,给药品的互联网销售,提供了第一道保护屏障;对于药品零售企业,也出台了相关规定,特别是处方的真实性核定很有意义,关键如何界定,如何管理。

需要说明的是,这一点,由于此次《条例》仍处于征求意见阶段,我认为对于在网络销售药品过程中,对于零售企业常出现的一些问题,需要有相关的管控措施。主要表现在:一是对于货源不清,用医保套现部分产品销售给消费者的,可设立直接申诉通道,一旦核实需给予严厉打击。可鼓励生产企业举报,因为每个生产企业对自己的产品都有可追溯机制,对于销售到医院的产品又销售到药店,有清晰的辨别能力,关键是有无投诉的通道和严惩措施,这项措施的执行,也堵住了医保基金在此方面的使用漏洞。当然解决此问题的最简洁办法,就是坚持使用网上药品销售的“出库扫码”制度,把电子监管码信息、销售发票和销售的药品同时邮寄给消费者,如果以此作为“药品网上销售”的必备条件,可有效避免互联网药品销售的各种乱象;二是过度宣传的打击。部分产品在网络过度宣传,然后引诱消费者购买,也需要重点打击。

总之,只有药品网络销售行为真正做到规范,主管部门才敢于全面放开,药品网络销售的相关企业的春天才会真正来临,老百姓的网络购药才能真正做到安全、便捷。

医药观察家:与现行条例相比,《条例》对药品经营企业配备执业药师提出了更高的要求。处方违规落实到药师个人,对药师不按规定调配处方提出了相应罚则。未按照规定调配处方的,责令暂停6个月以上1年以下执业活动,可以并处1千元以上2万元以下罚款,并由所在单位或者其上级单位给予纪律处分;情节严重的,吊销其执业证书。这对违规挂靠、药师远程“形式”处方等行为能否起到规范作用?

谷先锋:这次修订的对执业药师的相关管理规定,有的放矢、切中要害,说明条例的制定者是经过了充分的市场调研,几乎囊括了现实工作中职业药师制度常见的各种问题。通过对执业药师行为的规范、要求的明确、违规处罚条款的制订,对违规挂靠等乱象一定会有遏制作用。当然,现实工作中,很多执业药师的违规行为还是会受到服务企业的暗示甚至指使,所以如果增加对职业药师违规行为所服务的药品经营企业的处罚,或许能从根本上解决此类问题。

刘明睿:《条例》对药品经营企业配备执业药师提出了更高的要求,且处方违规落实到药师个人,情节严重的甚至会被吊销执业证书。更加严厉的处罚,加大违规者的处罚和违规成本,这会让不少违规挂靠、以远程“形式”处方的药师担忧,一旦出现“未按照规定调配处方”的行为,处罚变得相当严厉,比起微不足道的挂靠费用,相信很多人不会选择继续铤而走险。

潘飞:国家再一次通过将法律法规列入管理条例的形式,规范了对职业药师这一群体的管理,说明国家对执业药师这一队伍的重视程度,以及执业药师在医药行业的重要性。对执业药师的管理提出更高的要求与标准,并列出非常详细的处罚规定,使其有法可依,有法可罚,提高其规范性。

摇身一变

院内制剂成新药

医药观察家:《条例》明确,国家支持中药传承和创新,建立适合中药特点的审评审批体系,促进中药现代化、国际化。但监管也变严了,明确中药饮片生产企业不得委托生产,不得外购中药饮片分包装或者改换包装后销售。生产没有国家药品标准或者不符合炮制规范和标准配置的中药饮片,将受到处罚。据您判研,这能否杜绝采收加工与加工炮制不规范等问题的再发生?对行业发展有何影响?

潘飞:从法律法规层面对加工生产中药饮片企业有了明确的标准与管理制度的要求与规定,提高与加强了中药生产企业的准入标准与管理,明确了中药饮片采购、生产全过程的标准。让监管与执法人员有法可依,有理有据,可以有力地打击违法生产行为,杜绝采购加工炮制不规范行为等问题。

从法律法规上明确生产企业的各项标准,对行业规范化发展起到了积极的促进与推动作用;对加强行业自律,提高行业监管力度,纠正行业不正之风有着非常积极的作用与意义;对提高中药饮片企业的生产积极性,提高中药饮片产品质量,促进整个行业向着更高、更远的高标准目标发展有着非常深远的时代意义。

刘明睿:数据显示,2017年-2020年我国中药饮片的市场规模由1843.4亿元增至2646.7亿元。截至2020年8月,中药饮片生产企业有3125家,但行业龙头企业市场份额也仅为2%至3%,产业集中度低。且近几年来,中药饮片的乱象也层出不穷。《条例》再次强调以上条例,意味着中药饮片委托生产的探索正式画上句号。

谷先锋:本次《条例》出台了一些适应中医药发展的规定,势必会对中医药的传承、发展和创新起到积极的推动作用,促进中药饮片行业有序、规范地成长,缓解中药饮片监管难的问题。中药饮片监管难是受其自身特点和长期的传统习惯等诸多因素影响,要彻底解决此问题,还需在中药材从农产品到药品饮片的各个阶段做好明确的区分和界定,但很多阶段目前还不好鉴定,也给监管带来了一定的难度。

医药观察家:值得注意的是,国家鼓励医疗机构制剂向新药转化。《条例》明确医疗机构配制制剂需获得药品监督管理部门批准并发给制剂批准文号后,方可配制。但是,仅应用传统工艺配制的中药制剂品种,医疗机构仅需备案即可配制。这对中药而言有何利好?对未来院内制剂的发展而言有何影响?

刘明睿:仅应用传统工艺配制的中药制剂改为备案制后,从程序上将更加快捷、方便,降低成本,这可以提高医疗机构配制中药制剂的积极性,推动医疗机构中药制剂得到更加广泛的应用。

谷先锋:对于这项规定,是基于化药和中药各自不同的特点决定的,非常科学、合理。首先,化学药除了有着便于监测的统一标准,还有生产环境的严格要求(GMP),同时有着规模效应,所以对医疗机构配置此类制剂有着严格的审批要求;但是很多传统工艺的中成药品种都是经过数百年甚至千年流传下来的工艺,其有效性、安全性已经经历过无数次验证,所以只要医疗机构备案即可配置。这项政策的出台,符合中成药的辨证施治的特点,彻底解开了对中成药医院制剂的束缚,为各医院根据不同临床需求,更便捷配制更多的中药产品,提供了制度支持。

潘飞:国家对中药传统工艺配方制剂的院内生产从法律法规的层面给予了肯定与保护,这对传承、发扬中药传统工艺配置的制剂产品是一个非常大的鼓励。有利于提高院内对中药制剂生产的积极性,促进更多有能力的医院在中成药传统配方中研究、开发、挖掘、生产出更多适用于临床需要的传统工艺配方的制剂,更好地为广大患者服务。