中药上市审评将提速,全国100%覆盖基层中医馆-医药慧(原医药观察家网)——谈医论药,存慧于文

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中药上市审评将提速,全国100%覆盖基层中医馆

发布时间:2022-06-28 17:30:23  阅读量:2487

作者:烟酰胺  来源:健识局

核心提示:中医药虽然整体发展不算快,但在各项利好政策的推动下,也确确实实正在迎来契机。

全国性的中医药人才培养提上议程。

6月24日,国家中医药管理局召开新闻发布会,重点介绍了四部委联合发布的《关于加强新时代中医药人才工作的意见》。

国家中医药管理局人事教育司司长卢国慧指出:要完善西医学习中医制度,实施西医学习中医专项,大力推进西医学习中医。

就在《意见》出台的同一天,国家药监局药审中心组织了一场关于古典名方中药复方制剂研发座谈会,听取中药企业对于中成药审评工作的意见。北京同仁堂、太极集团、华润三九、康缘药业等26家中药生产企业参与。

这些举措,可以看作是今年3月《“十四五”中医药发展规划》的具体落地。从人才培养,到新药审评,中药行业可能会有新的发展机遇。

中医药人才体系基本建成

中医药管理局等四部委发布的《关于加强新时代中医药人才工作的意见》,实际打开了中成药市场的大门。

《意见》对下一阶段中医药人才培养设立了目标,明确提出要大力推动西医学习中医,还明确至2025年时,实现二级以上公立中医医院里,中医医师配置不低于本机构医师总数的60%。

这实际上比2017年原国家卫计委《医疗机构基本标准》中的要求还要高:中医医院的基本标准之一,是“ 中医药人员占医药人员总数的比例不低于60%”。

“医师”和“医药”一字之差,但意味着各级中医医院都要增加一定的中医师数量。

另外,十四五中医规划要求,要实现全部社区卫生服务中心和乡镇卫生院设置中医馆,要实现基层医疗的中医科室将实现100%覆盖。

这些目标的实现,都离不开大量中医药人才的输入。

早在2010年,中医药人才的培养便已经得到重视。在此次四部门联合召开的中医药人才工作有关情况的新闻发布会上,国家卫健委科技教育司副司长陈昕煜表示:2010年起,卫健委和中医药局就牵头实施了“农村订单定向医学生培养项目”,该项目累计为中西部乡镇卫生院培养了7万多名本科医学生。

但光凭这些人才,依然不足以支撑起全国100%铺开中医科室的目标。尤其是基层中医人才力量的培养和夯实,仍旧是接下来的重中之重。按照国家对基层中医科室配置的要求,80%以上的村卫生室至少配备一名能够提供中医药的医务人员。

《2020年全国卫生健康事业发展统计公报》显示:全国共有村卫生室61.6万个,如果严格按照80%画条线,这些村卫生室就要配备至少48万名“能提供中医药”的医务人员。

而全国拿到中医类别执业资格的医师数量,到2020年是57.98万人,加上助理医师10万人,总人数不到70万。而包括村卫生室在内,基层医疗机构数量总共有95万家,平均一家基层医疗机构分配不到一名中医师。

因此,四部委文件中也只能提到,在城市社区医院和乡镇卫生院100%配齐中医科室,大部分更基层的医疗机构只需确保“能使用中医药”。

中医药管理局明确,要改善基层人才发展环境,推动各地完善基层中医药人才薪酬分配、待遇保障的机制。希望以此鼓励和留住人才。

药审中心“呵护”,国采“未采”

有了大量的中医人才,中医药自然会有更大的市场。

就在四部门对中药人才培养召开新闻发布会前夕,国家药审中心组织召开了经典名方中药复方制剂研发座谈会,同仁堂、太极集团、华润三九、康缘药业、宛西制药等26家中药企业参与。

这场座谈会除了探讨药材研究、饮片炮制等专业问题之外,还就如何加快古代经典名方中药复方制剂的研发和审评工作、技术要求等进行了讨论。

中药新药注册申请数量近几年来一直不多。2021年药审中心的审评报告显示,去年中药新药上市申请共14个,已是近5年最多的了。中药创新难,是行业公认的。

但是,“古代经典名方中药复方制剂”却是中药创新的一个突破口。按照2021年CDE发布的相关技术指导原则,这类古代经典名方目录中的药物被列为中药3.1类,重点强调这类中药“传承精华”的目标,审评政策上有一定的倾斜。

整体上看,不仅是中药新药,已上市的中药品种在国家医保政策面前也有一定的便利。就目前已公布的国家第七批集采目录来看,并没有中药品种纳入。中药主要在以地方集采联盟的形式在组织带量采购,有一定的回旋余地。

随着中医药人才的普及、西医学中医的推进,中药的处方数量显然会有进一步增加,这构成了中药的整体趋势性利好。

而且,大部分OTC中成药本身具有消费属性,尤其是品牌中药,除了依赖传统经销商渠道销售之外,还大量通过零售药店、互联网等形式销售。总的来看,集采等药品招采政策对中药企业的冲击并不算大。

健识局此前一直关注品牌中药在各地撤网的现象,这些品牌撤出升级挂网后,完全通过零售渠道销售,可见中药市场的韧性。

中医药虽然整体发展不算快,但在各项利好政策的推动下,也确确实实正在迎来契机。