药代备案制落地!按备案采购,医院和药企合谋提价的路走不通了-医药慧(原医药观察家网)——谈医论药,存慧于文

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药代备案制落地!按备案采购,医院和药企合谋提价的路走不通了

发布时间:2022-11-04 11:54:36  阅读量:15763

作者:吴梅庭  来源:医药健康地方台

核心提示:精准打击篡改肿瘤患者基因检测结果、串换高值医用耗材、血液透析骗取医保基金以及医保卡违规兑付现金等违法违规行为。

近日,上海卫健委、公安局、医保局等部门印发《上海市2022年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》,再次强化医药反腐。药代备案制也全面落地了,文件明确,医疗机构不得允许未经备案的人员对本医疗机构医务人员或者药事人员开展学术推广等相关活动。

文件要求,精准打击篡改肿瘤患者基因检测结果、串换高值医用耗材、血液透析骗取医保基金以及医保卡违规兑付现金等违法违规行为。

严打套现, 国产制药巨头已经被严惩

医药购销领域非法利益链条是严打重点,这主要是严惩套取费用的行为。文件表态要在 “产销用”各环节共同发力打击违法行为。

生产环节,严惩前置套取资金行为。加大对生产环节的财务监管力度,防范将 “回扣”资金的套取从流通环节转移至生产环节,严厉打击套取资 金用于药品耗材设备回扣、商业贿赂行为。

流通环节,严惩套取资金行为。重点聚焦医药企业使用票据套取资金,虚构业务事项套取资金,利用医药推广公司空设、虚设活动等违规套取资金,账簿设置不规范,将套取资金用于“带金销售”、商业贿赂的违法违规行为。

同时,文件还表示,对纠风工作中发现的虚开发票、偷逃税款等违法线索及时移交税务部门进行核查检查。落实“一案多查”,密切与纪检监察部门的联动,加强请示汇报与线索移交,争取提前介入。常态化制度化实施药品耗材集中带量采购,开展医药价格和招采信用评价,挤出价格水分。种种措施表示,在纠风活动中发现违法、违规行为将会遭遇更为严厉的惩罚。

实际上,在今年6月,国家卫健委、公安部、医保局等联合下发2022年医药反腐要点时,就已经将上述套现行为列入了重点黑名单。8月,相关稽查结果出炉,国家医保局发布《关于天心制药等3家企业虚增原料药价格、虚抬药价套取资金有关情况的通报》,直接指出天心制药等3家企业为规避“两票制”政策和监管,与下游50多家药品代理商相互串通,对注射用头孢硫脒等87种药品采取用虚高价格采购原料药的方式套现,并向下游药品代理商转移资金。涉及金额巨大,其中部分资金用于行贿医务人员或特定关系人,开展药品违规促销。

从通报来看,相关部门对于生产前端套现行为非常清楚,这主要体现在通报中医保局详解了天心制药等3家药企的套现主要操作方式:药品生产企业与药品代理商签订合作协议,在原料药采购环节增加指定的“经销商”,由“经销商”按正常价格购进原料药,提价数倍至十数倍再销售给药品生产企业。药品生产企业以“原料药涨价、生产成本高”的名义,将原料药的虚高价格进一步传导至出厂和投标挂网价格。原料药“经销商”受药品代理商实际控制,将低买高卖原料药获得的差价收入套现,转移至药品代理商,供其实施医药商业贿赂。

事实上,2020年12月,国家药监局发布的《医药代表备案管理办法(试行)》就正式执行。管理办法规范了医药代表的医院内推广行为,根据管理办法,医药代表将不能承担药品销售任务。

医药代表备案制实施2周年。目前,大部分省市或医院,都制定了针对医药代表的相应规定。值得一提的是,外企多年前就有相对规范和成熟的药代准入、培训体系,执行备案制难度不大。相对而言,国内药企对药代备案准备尚未那么充分。

9月份,湖北监督系统向各所在市医疗机构普及《医药代表备案管理办法(试行)》法律法规,发放提醒告诫书和签订《积极参与药品购销领域不正之风治理承诺书》,要求查验医药代表或购销人员的备案情况,并将药品专项整治与药品购销领域不正之风治理工作结合起来。这就意味着,医药代表备案再度被列入监管日程。


今年5月,国家医保局、工信部、财政部等九部委联合印发了《2022年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》,明确将继续推进医疗领域乱象治理。

严格限制备案采购、议价采购

肿瘤产品和集采中选结果的落地是被特别关注的两大领域。文件要求,落实优先采购使用集中带量采购中选产品政策,防范医疗机构和医务人员使用高价非集采或集采非中选产品替代集采中选产品。畅通集中带量采购中选产品进院渠道,医疗机构和第三方机构不得在进院、库存等环节向中选企业收取附加费用。

落实肿瘤诊疗质量提升专项工作要求,推进诊疗体系建设,优化肿瘤诊疗模式,提高诊断能力,强化用药管理,加强医疗技术管理。提高信息化管理水平,重点加强抗肿瘤药物、抗菌药物和辅助用药管理。

文件同时还表示,按照国务院有关要求,严格限制医疗机构备案采购、议价采购适用情形,规范采购行为,严禁公立医疗机构违规线下采购,防范医疗机构与医药企业合谋提高挂网价格。使用环节,严惩违反“九项准则”、突破医疗质量安全底线,滥用药品耗材设备牟取个人利益行为,加大典型案件惩治力度。

此外,从上海市表述来看,医院备案采购、议价采购已经国务院重点关注,且成了严格限制的对象,对于试图通过这两种途径打开市场企业来说,前景并不明朗。

上海是文件还提出要防范医院和药企合谋提高挂网价格,笔者相信,文件中每一句话都不会是空穴来风,或已经有相关风声或案例进入了监管部门的视野,所以才出现在文件中。由此计划的相关人士也要特别关注了。

此外,上海市文件还显示,药代备案制真的开始落地了。药代备案制的落地核心在于医院。今年6月份,国家卫健委等部门联合发布2022年医药反腐要点中,就提出医院不得允许未经备案的医药代表进院开展学术推广活动,现在全国各省发布落地文件后,预计这项政策的执行力度将大大加强。

当然,医药代表备案制落地给合规营销指明了路径,国家给出的新合规要求对医药代表来说,最核心的就是代表职能的重大变化,从销量导向转变为信息传递为导向,即代表工作核心必须是产品的医学知识的传递。

如果代表行为符合这条原则,那么药企就安全;如果代表行为背离了这点,那么被深度捆绑的药企就面临重大隐患。因为国家医保局的信用体系等在那里,代表有违规行为,药企会受到该违规行为对应的惩罚。