近日，十三届全国人大常委会第三十五次会议表决通过关于修改反垄断法的决定，自2022年8月1日起施行。这是反垄断法自2008年实施以来的首次修改。

近年来，我国医药领域垄断行为多发，特别是原料药行业已成监管重点。据不完全统计，2019年-2021年我国反垄断执法机构共查办医药行业垄断案件超100件。那么，此次新修改的反垄断法出台，会给反垄断执法和监管带来哪些变化？又将给医药行业带来哪些影响？

◆吴梅庭/文

新反垄断法的新变化

素有“经济宪法”之称的反垄断法，自2007年颁布以来已运行14年，这期间，我国经济社会发生了巨大变化，新情况、新问题层出不穷。为提高法律适用性，推动反垄断法修改势在必行。

新反垄断法明确了竞争政策的基础地位和公平竞争审查制度的法律地位，努力营造公平的市场竞争环境。新法在规定国家强化竞争政策基础地位的同时，规定国家建立健全公平竞争审查制度；行政机关和法律、法规授权的具有管理公共事务职能的组织，在制定涉及市场主体经济活动的规定时，应当进行公平竞争审查。这对于建立统一开放、竞争有序的全国大市场意义重大，有利于我国各行各业，包括医疗领域原料药行业，享受到全面深化改革开放带来的发展红利。

“毫无疑问，新反垄断法的出台将对我国原料药行业的经营和监管带来深远影响。新法的出台保护了原料药行业的竞争秩序，发挥市场在资源配置中的决定性作用，进而通过市场竞争不断促进创新，使消费者能享受到更低的价格、更优质的医药产品，有利于维护消费者利益和社会公共利益。同时强化原料药行业反垄断行为执法，也有助降低药品生产成本，从源头上助力解决药价虚高问题。”北京中医药大学法律系教授邓勇说。

在邓勇看来，在新反垄断法中的“垄断协议”部分有几处值得重视：一是明确了对转售价格维持问题的处理思路。二是新增纵向垄断协议“安全港”制度，低于规定标准市场份额的企业，纵向风险实质降低。三是新增轴辐协议条款，对“轴辐合谋”问题做了规定，即组织或实质性帮助他人达成垄断协议同样违法。轴辐协议的引入，解决了该类安排无法通过横向垄断协议、纵向垄断协议进行处理的尴尬局面。在中国形成了横向垄断协议、纵向垄断协议、轴辐垄断协议三足鼎立的态势，是全球反垄断规则的重要发展。

此外，笔者还注意到新反垄断法还对“滥用市场支配地位”、“经营者集中”、“滥用行政权力排除、限制竞争”、“反垄断调查”、“法律责任”等部分进行了一定的修改。该条款主要针对一些地方出现的新型行政垄断行为，即通过招标、特许经营等方式与某些企业签订合作协议来指定特定企业经营某些业务，从而排除其他企业进入市场的可能。增加规定弥补了规则漏洞，对打击行政垄断、维护市场秩序具有十分重大的意义。

而蓝哥智洋国际行销顾问机构创始人于斐则从企业视角，分析了新反垄断法需要注意的内容，新法对垄断行为实行更严格的审查，并加大违法行为惩处力度，将全面推动企业合规从他律模式向自律模式的深刻转变，这就要求医药企业更加注重自身合规预警，尤其是对于原料药领域，多为寡头垄断市场，企业更应对自身行为作出更高的合规要求。比如新法中对组织、帮助其他经营者达成实施垄断协议将承担责任，要求未到达申报标准的经营者集中主动申报，对涉及国计民生等重要领域的合并、入股、收购等集中行为，根据实际情况进行分类和分级，不同的类型不同级别的经营者集中，将采用不同审查标准和审查规则。以及加重对拒不配合调查的经营者的处罚等等。

另外，在本次反垄断法修订过程中，其在平台经济领域的适用，一直备受关注。中国社会科学院法学所研究员王晓晔曾撰文提及，强化平台经济领域反垄断有三方面原因：一是这个领域与民生关系极为密切，特别是社交网络、互联网搜索和电子商务都是提供消费者服务的重要平台，我国网民数量有10亿，数字经济在GDP占比38.6%；二是互联网平台所处的都是双边市场，基于互联网平台的直接效应、间接效应以及大数据，头部企业已经在平台经济领域形成了巨大的进入壁垒，其结果是这个领域明显存在赢者通吃的现象；三是强化平台经济反垄断已经成为国际趋势。

此前，反垄断法一审草案在总则中已明确，经营者不得滥用数据和算法、技术、资本优势以及平台规则等排除限制竞争；并在滥用市场支配地位一章中新增专门条款，规定具有市场支配地位的经营者利用数据和算法、技术以及平台规则设置障碍，对其他经营者进行不合理限制的，属于前款规定的滥用市场支配地位的行为。

而在新反垄断法中，结合平台经济运行特点，进一步完善相关适用规则。本次修法将对平台经济发展产生积极影响，一是使平台企业进一步认清做事的规范和边界；二是做到有法可依，对平台经济的监管带来便利，更有利于平台经济的健康成长。

医药领域反垄断开启新时代

自国家发改委2011年对第一起原料药垄断案件进行调查以来，反垄断执法机构曾展开多起原料药垄断调查。根据梳理《中国反垄断执法年度报告》发现，自2019年-2021年，近3年反垄断执法机构共查办医药行业垄断案件102件，累计被罚超9.5亿元。

特别是2021年以来，国家针对原料药行业的反垄断执法明显加强，国家市场监管总局先后对先声药业、扬子江药业集团、天药股份以及梧州黄埔化工药业有限公司、苏州优合科技有限公司、江苏嘉福制药有限公司等开出了巨额反垄断罚单。

例如，2021年1月29日，国家市场监管总局开出了2021年药企反垄断第一单，先声药业被罚1亿元。根据行政处罚决定书，先声药业滥用在中国巴曲酶浓缩液原料药销售市场的支配地位，实施了没有正当理由，拒绝与交易相对人进行交易的行为，排除了市场竞争，损害了消费者利益。

这也是由于，在医药领域的垄断问题中，原料药其在相关商品市场、地域市场以及时间市场上同时具有高度甚至百分之百的市场支配地位，即在一定时空范围内原料药具有不可替代性，原料药垄断行为尤其是不公平高价行为成为医药领域垄断的“罪魁祸首”，实为“源头性垄断”。因此，原料药势必成为国家医药反垄断的重点。

对此，于斐总结分析指出，当前我国药企违反反垄断法主要有三方面行为：一是横向垄断行为，即具有竞争关系的经营者串通起来达成垄断协议。比较典型的是2016年，重庆青阳、江苏世贸天阶、上海信谊等企业在药品“别嘌醇片”上，先后四次召开会议商讨涨价，最终被反垄断部门处以近400万元的罚款。除了药企之间聚会谋划，一些行业协会组织企业开会,商量划分销售区域和控制产量的行为,也可能涉嫌违反反垄断法。二是纵向垄断行为，即上下游之间，不具有直接竞争关系的经营主体间达成了排除、限制竞争的协议。三是滥用市场支配地位。比如，一些小品种的原料药，被人独家买断经营后，出现大幅涨价行为。有的成本只涨了5%，价格却在短期内涨了50%，这些行为涉嫌“滥用市场支配地位”。

那么此次新垄断法的出台，会给我国原料药行业的监管及反垄断执法带来哪些影响？对此，邓勇表示，自国家市场监管总局成立以来，医药行业反垄断的力度正在逐渐升级。医药行业的垄断行为相对而言较为隐蔽，垄断和经营的界限有时并不清晰，反垄断法沿用至今，对于行业出现的新情况并不能很好地进行界定和解释，这给医药行业反垄断执法带来了一定的难度。

“此次新反垄断法对垄断协议、滥用市场支配地位、经营者集中以及滥用行政权力排除、限制竞争等突出问题均作了相应的修改，回应数字经济发展的新挑战、合理规范平台经济发展。针对反垄断法实施中存在的突出问题进一步完善反垄断相关制度，加大对垄断行为的处罚力度，为强化反垄断和防止资本无序扩张提供了更加明确的法律依据和更加有力的制度保障。”邓勇说道。

当然，要彻底扭转成品药价格暴涨、断供的情况，光靠反垄断恐怕是不足的，这也要从原料药市场结构、进入门槛等方面综合考虑。邓勇强调，对反垄断法进行修改和完善的同时，也应促使有关部门不断加强反垄断执法，营造有序的市场经济竞争环境，促进全国形成统一开放、竞争有序的规范市场体系，才能更好地保护消费者和经营者的合法权益，真正促进社会经济健康长远发展。