国内无药可用的呼吸道病毒-医药慧(原医药观察家网)——谈医论药,存慧于文

资讯

国内无药可用的呼吸道病毒

发布时间:2022-12-14 14:05:08  阅读量:1820

作者:阿基米德君  来源:阿基米德Biotech

核心提示:熊去氧胆酸概念纯属博傻,根本不存在预防及感染治疗的可能性,游戏结束时,站岗一辈子。

熊去氧胆酸概念纯属博傻,根本不存在预防及感染治疗的可能性,游戏结束时,站岗一辈子。

感冒药(退烧+止咳)是防疫工具包中逻辑最硬的,热度从中成药向化学药、从原料向制剂、从主流企业向小市值扩散。多瑞医药昨天市值还不到30亿元,今年8月刚取得布洛芬混悬液注册批件,且产品形成规模化销售尚需一定时间。

不过,扑热息痛和布洛芬作为上市多年的常用药物,并不存在扩产障碍,需及时跟踪京东及线下药店的上架情况,目前快克、泰诺、布洛芬仍然缺货。如果有恢复正常供应的迹象,估计板块将整体退潮。

另一种呼吸道病毒正携手新冠、流感三重夹击美国,部分医院甚至搭建临时帐篷以提供更多床位。

当奥密克戎毒株变弱,主要造成上呼吸道感染时,RSV(呼吸道合胞病毒)感染却有近40%发展为LRTI(下呼吸道感染),是导致婴儿感染性肺炎或细支气管炎的最常见原因。

几乎所有(99%)儿童在2岁前都感染过呼吸道合胞病毒(RSV)。

WHO估计每年全球有16万儿童死于RSV感染,是导致儿童死亡的重要原因。

与新冠病毒和流感不同,RSV 自1956年从黑猩猩呼吸道中发现以来,长期没有疫苗或通用的处方治疗方法,国内迄今针对RSV感染仍无药可用。

RSV爆发可能是社会重新放开的衍生结果之一,需要警惕。美国疾病控制与预防中心(CDC)的数据显示,2020年,RSV感染在美国几乎不存在,因为当时的传染病预防措施将这种病毒几乎消灭在流行中。而随着人们社会活动的恢复,季节性呼吸道疾病RSV和流感正在重回流行中。

RSV是一种副黏病毒科肺炎病毒属的负单链RNA病毒,合胞意即多个单核细胞聚合在一起,变成巨型的多核细胞。

据估计2020年全球5岁以下儿童RSV严重感染发病人数达到约3400万人,其中国内约300万人;老年人的感染风险也相对较高,全球65岁以上老年人严重感染发病人数达到约490万人,其中国内约120万人。

全球长期缺乏有效预防和治疗药物,儿童和老年人感染后治疗方法以对症支持治疗/缓解症状为主。

阿斯利康Synagis(Palivizumab,帕利珠单抗)是全球第一个获得批准的RSV感染预防药物,至今仍未在国内获批。

帕利珠单抗在RSV的流行季中(5-6个月),需要每月注射一次,单剂量费用为1000美元至3000美元,药物价格高昂,且适应症仅针对高风险的早产儿,可防止RSV感染后疾病进展(与安慰剂相比降低55%住院风险),但其不能治愈或治疗已经患有严重RSV感染相关疾病的儿童,但在过去十年里仍达到16亿美元销售峰值。

RSV疫苗和药物市场是一片价值100亿美元的蓝海,领跑者仍然是跨国大药企。

RSV疫苗商业价值堪比13 价肺炎疫苗。2020年,辉瑞沛儿(首个13 价肺炎疫苗)全球销售额58.5亿美元。沃森生物沃安欣是全球第二个、中国第一个自主研发的13价肺炎疫苗,今年上半年贡献收入20.1亿元,同比增长103.1%,毛利率91.2%。

首款RSV疫苗可望明年中问世。11月3日,GSK针对老年人的二价RSV疫苗RSVPreF3 OA的上市申请正在欧盟和美国接受审查,试验结果达到94.1%的重症保护率及82.6%的总体有效率。FDA做出决议的目标日期为2023年5月3日。今年初,GSK自愿暂停用于母体免疫的RSV疫苗3期临床试验。

12月7日,FDA接受辉瑞二价呼吸道合胞病毒(RSV)候选疫苗RSVpreF的BLA优先审评,用于预防由RSV引起的下呼吸道疾病60岁及以上成年人,FDA做出决议的目标日期为2023年5月。期中分析结果表明,RSVpreF重症预防有效率达 85.7%。RSVpreF还有望成为首款用于母体免疫的RSV疫苗,正在孕妇参与者中进行3期临床试验,以帮助保护婴儿在出生后免受RSV疾病的影响。辉瑞预计RSV候选疫苗的潜在收入将超过20亿美元,并在2027年将达到销售高峰。

10月,强生旗下杨森(Janssen)在研RSV疫苗在65岁以上老年人中进行的2b期临床试验中达到主要和关键性次要终点,预防下呼吸道疾病效力为80%。基于这一结果,杨森已启动全球性3期临床试验。

全球首款婴幼儿RSV预防药物获批。11月4日,欧盟委员会批准赛诺菲和阿斯利康的长效单克隆抗体Beyfortus,这是全球首个且唯一、可广泛应用于新生儿及婴儿的RSV预防药物,一针即可在长达5个月的RSV流行季(每年10月中至3月中)为婴幼儿提供持续保护。其针对中国健康婴幼儿的III期临床研究也已启动。

国内对RSV防治市场的布局,传统疫苗企业仍然反应迟钝,进取心差,而新兴生物科技公司跑在最前列,体现其注重差异化和临床空白的价值取向。

国内RSV赛道最接近商业化的是爱科百发和艾棣维欣。

爱科百发是泰格系投资的呼吸疾病创新药企,12月8日,其1类新药齐瑞索韦肠溶胶囊申报上市并纳入优先审评,适用于由RSV引起的2岁及以下儿童呼吸道感染的治疗。齐瑞索韦是一款RSV融合蛋白小分子抑制剂,可能成为全球第一个抗RSV的小分子治疗药物,也是首个获国家药监局“突破性治疗品种”认定的非肿瘤创新药。爱科百发临床前管线中还有两款下一代RSV药物。同时,公司近期又从中国科学院微生物所引进另一个临床前RSV抗体药物,用于RSV感染的预防。

泰诺麦博生物近期完成约7.5亿元Pre-IPO轮融资,累计融资额已经超过20亿元。核心产品长效重组RSV抗体TNM001为全球第三款、中国首款RSV单克隆抗体,去年8月在中国获批临床,拟先用于0-24个月的早产儿及婴幼儿的RSV感染的预防,只需要打一针即可保护整个RSV流行季。

艾棣维欣RSV疫苗在研产品ADV110,是一种含新型佐剂的潜在RSV蛋白亚单位候选疫苗,旨在保护6个月至5岁的儿童及65岁以上的老年人,目前处于2期临床阶段。

沃森生物/蓝鹊生物RSV mRNA 疫苗、智飞生物子公司智飞绿竹RSV组合疫苗、石药集团RSV疫苗处于临床前阶段。

患者基数庞大,而又人迹罕至的市场是最蓝的,这种市场还存在吗?预计全球RSV防治市场将从2020年18亿美元增长至2030年的128亿美元,复合增速达到21.4%。

最蓝的海,正被唤醒。