当奥司他韦又被疯抢,还能“躺赢”吗?-医药慧(原医药观察家网)——谈医论药,存慧于文

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当奥司他韦又被疯抢,还能“躺赢”吗?

发布时间:2023-03-01 16:07:33  阅读量:1428

作者:川柏  来源:药智网

核心提示:耐药性监测显示,所有A(H3N2)亚型和B型流感毒株均对神经氨酸酶抑制剂敏感。

春天是万物复苏的季节,病毒也不例外。

近日,北京、上海、浙江等地均有学校因学生患流感而停课,“接棒”新冠病毒,甲流病毒在全国范围内蔓延开来。

据中国国家流感中心最新数据(截至2月19日),南、北方省份流感病毒检测阳性率继续上升,A(H1N1)pdm09为主、A(H3N2)亚型流感病毒共同流行,周期内(2月13日—2月19日)共报告108起流感暴发疫情。

值得注意的是,该报告指出自2022年4月4日以来,耐药性监测显示,所有A(H3N2)亚型和B型流感毒株均对神经氨酸酶抑制剂敏感。

谈到神经氨酸酶抑制剂,就不得不提奥司他韦。

奥司他韦是一种神经氨酸酶抑制剂,作用机理为选择性抑制神经氨酸酶的活性,可有效治疗流感。

随着春季流感进入高发期,抗流感病毒推荐药物奥司他韦需求旺盛,一些药店陆续出现断货。

当奥司他韦又双叒叕被疯抢,这次还能“躺赢”吗?

曾经躺赢的“神药”

时间回溯到2005年,全球禽流感爆发后,神经氨酸酶抑制剂奥司他韦的订单大幅增加,原研厂家罗氏面临产能不足问题,便选择了开放专利授权。

次年,东阳光药获得了罗氏关于奥司他韦在中国的专利授权许可,实现了国产化。

在拥有了“世界上第一种经批准的抗流感病毒药物”这块“金字招牌”后,东阳光药没有沿着原有的路线继续前行,而是选择创新。

由于罗氏原研产品达菲,只有胶囊一种剂型,东阳光药创新研发了颗粒独家剂型,在2008年获批上市后,成为市场上唯一一家获得生产批文的颗粒剂型。

流感肆虐下,东阳光药奥司他韦在安全性和有效性及剂型方面的优势,迅速占领国内市场,业绩呈爆发式增长。

图1 2016年-2022年,磷酸奥司他韦(包含胶囊、颗粒、干混悬剂)销售额企业占比(亿元)

注:2022年仅包含1、2季度数据

数据来源:药智数据

据药智数据统计,2016年-2022年(2022年仅包含1、2季度数据),磷酸奥司他韦(包含胶囊剂型、颗粒剂型、干混悬剂)销售额企业占比第一名为东阳光药117.6亿元,罗氏则为第二名,销售额11.26亿元,不到东阳光药的百分之十。

在市场份额方面,以2021年为例,东阳光药奥司他韦占据市场份额高达95.88%,而原研罗氏仅为3.92%。

2019年,东阳光药的奥司他韦系列产品销售接近60亿,成为名副其实的“抗流感一哥”,实现“躺赢”。

竞争格局几何?

奥司他韦强劲的市场表现力,引得国内外药企蜂拥而至,在全球范围内迅速掀起了一股申报热潮。

据药智数据统计,目前奥司他韦申报厂家数高达71家,主要为胶囊、干混悬液、颗粒等剂型。

值得注意的是,齐鲁制药的奥司他韦口溶膜、中国人民军事医学科学院毒物药物研究所的奥司他韦口腔崩解片为创新剂型。

除了原研药外,截至2月28日,通过一致性评价(含视同)的厂家数34家,其中胶囊27家,干混悬剂7家,竞争激烈。

其中,批文数最多为东阳光药4个,Hetero Labs Ltd、Natco Pharma Ltd、中山万汉制药有限公司3家企业并列第二,为3个。

表1 奥司他韦通过一致性评价(含视同)的情况

流感断货王遭挑战?

新冠疫情爆发后,随着戴口罩等防疫措施的大幅推广,全球的流感患者数量急剧下降,流感用药市场大幅缩水。

加之,除了奥司他韦自身竞争激烈以外,抗流感药物进展迅猛,流感断货王遭挑战。

就神经氨酸酶抑制剂方面,除奥司他韦外,同类药物还有扎那米韦和帕拉米韦。

此外,号称“超级抗流感药”玛巴洛沙韦片已于今年1月上市,为近20年来首个全新作用机制的抗流感药物。

国内抗流感药物研发进展方面,众生药业研发的ZSP1273是国内首个完成II期临床试验的治疗甲型流感的小分子RNA聚合酶抑制剂,正处于临床III期阶段。

表2 抗流感药物研发情况

小结

近年来,随着各地流感疫情的频发,市场对抗病毒药物的需求不断增加,流感治疗市场呈现蓬勃发展态势。

药企如何把握阶段红利,以临床价值为导向,以患者需求为核心进行研发?值得所有药企深思。