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助力我国生物医药产业走向领跑

发布时间:2023-03-10 09:26:24  阅读量:934

作者:王宛艺  来源:文汇报

核心提示:一款新药从研发到上市,十年磨一剑是常态。

“一款新药从研发到上市,十年磨一剑是常态。”

  近年来,我国生物医药产业迅速发展,逐步由仿制迈向源头创新,从跟跑转向并跑,乃至发力领跑,研发创新实力稳步增强,产业规模不断扩大,成为推动经济增长、科技创新的重要新引擎。

  但技术攻关、技术熟化、产业发展,每一环节都存在风险和掣肘。即便进入临床研究的“决赛圈”,成功率也只有1/10。从技术发轫的“0”到技术成熟的“10”,如何在一个不确定的过程中,找到一个确定的成果转化路径,是此次全国两会代表委员们聚焦的核心话题之一。动力在哪里?成果如何用?……围绕于此,他们建议:在制度创新、理念创新、模式创新方面下功夫,打通裉节,畅通创新链条,加快推进生物医药科技成果转化。

  构建一流水平的世界细胞工厂

  生物医药,上海重点布局发展的三大先导产业之一。但成果转化周期长,论证过程复杂,市场叫好不叫座——是其“成长的烦恼”。

  以干细胞药物为例,作为“活的药物”,投入大、风险高,又缺乏基础研发的技术和平台。业内普遍看好干细胞行业发展,却都不敢贸然涉足,难以形成有影响的“政产学研用”产业链。

  “要形成创新驱动合力,激活内生动力,加快产业生产能力提升。”全国政协委员、民革上海市委副主委李国华提出:加快规模化生产设备的国产化研发,避免关键设备“卡脖子”;同时增强创新驱动合力,加快建设基础和临床研究中心及转化平台。比如,建立国家级干细胞基础研究中心及若干国家级干细胞临床医学研究中心,吸引顶尖基础和临床科学家参与治疗常见病、难治病、罕见病等方向的干细胞产品研发,从源头上、趋势上争取构建起一流水平的世界细胞工厂;同时,打造国家级干细胞成果交易平台,支撑干细胞成果转化为产品,精准激活创新的内生动力,从而助推干细胞药物的研发上市。

  由于卫生健康医疗数据的特殊性,相关数据流动尚存在限制。“只有集中力量才能打通裉节。”全国人大代表、复旦大学校长金力建议数据共享,在《数据安全法》基础上开展生物医药研发大数据应用试点,确保数据流动安全可控的前提下,扩大生物医药研发领域数据开放,高效汇聚各类资源要素。

  “转化团队”沟通上下游,加速创新药入市

  “审批制度,滞后于药物的研发速度。”

  不少代表委员关注到:虽然国家和地方出台了不少支持政策,但“最后一公里”仍需打通,由于操作程序、相关规则、支付问题等,创新药第一时间进入市场还存在堵点。为此,代表委员建议通过平台建设、制度创新等路径,提高效率,加速创新药物入市。

  有代表建议:加大审批制度改革力度,完善相关产品技术评价体系、科学监管体系及机制;进一步加快国家药监局药品、医疗器械技术审评检查区域分中心建设,提升相关检验检测能力;积极推荐创新药进入国家医保药品目录,鼓励和支持各地制定实施细则,推动创新药纳入医院药品供应目录,医院落地使用。

  全国政协委员、民进上海市委副主委、上海交通大学医学院附属瑞金医院骨科主任张伟滨结合自身科研经验发现:科研成果转化所涉流程复杂,涉及专利申请、价值评估、寻找对接企业等方方面面工作,高水平公立医院医生承担着繁重的医疗、科研任务,相对缺乏额外时间和精力去促成成果转化,而医院如果作价入股也存在监管风险,这时,就需要专业的第三方及时介入。由此他建议:建立一支专业团队在早期介入,全程推进成果转化进程,节省相关科研人员精力,也避免医院既做“运动员”又做“裁判员”。

  “高校也应成为专职辅助转化人才集聚的场所。”张伟滨建议,高校成果转化体量大,且高水平医院大多是高校附属医院,也是临床验证和转化应用的主要阵地,“将转化辅助团队直接嵌入高校服务,能更好沟通上下游、辐射学校、附属医院及科研院所”。