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第四批鼓励研发申报 儿童药品建议清单发布

发布时间:2023-05-31 10:34:52  阅读量:1978

作者:张 敏 熊 悦  来源:证券日报

核心提示:儿童药市场并不小,但关键在于研发环节的“临床不好做”,这是制约儿童药发展的重要因素。

   近日,国家卫健委药物政策与基本药物制度司发布《第四批鼓励研发申报儿童药品建议清单》,其中包含29款药物,如Vosoritide、喷他脒、硝唑尼特、吉妥珠单抗/吉妥单抗等。据悉,上述药物为中国大陆境内尚未注册上市且临床急需的儿童用药。

  多项行业数据显示,国内儿童药市场可达百亿元乃至千亿元规模。但与此同时,儿童药面临品种少、适宜剂型少、生产企业少的问题。

  康芝药业近日在回答投资者提问时表示,根据米内网数据,目前我国儿童用药市场规模约占医药行业的5%,近4000多种药品制剂中,儿童专用药占比不足批准文号药品的2%。而国内儿童医疗诊疗正以每年400万到500万人次递增,原有基药目录中的儿童用药与儿科临床用药的医疗需求相差甚远。

  有业内人士告诉《证券日报》记者,儿童在药物吸收、分布、代谢等方面与成人差异较大,在剂量、剂型、口味等方面具有特殊性。“相比于成人用药,儿童用药的选择相对较少。”

  另有医药行业人士告诉记者,儿童药市场并不小,但关键在于研发环节的“临床不好做”,这是制约儿童药发展的重要因素。

  儿童用药选择有限的情况下,超说明书用药成为一些临床医生的选择。“在家长知情的前提下,如果是剂型的问题,比如必须要吃药片,就会分成1/4片或1/6片给小孩服用。”上述业内人士表示,但同时也会存在用药不规范的风险。

  多方政策正发力,进一步保障儿童药发展。今年5月份召开的全国卫生健康药政工作电视电话会议提到,以健全药品供应保障制度为主线,突出药品临床价值和临床需求导向,重点围绕基本药物、短缺药品、儿童药品、药品使用监测、临床综合评价等工作,奋力推进药品供应保障工作高质量发展。

  3月份,国家卫健委发布的《对十三届全国人大五次会议第3704号建议的答复》提到,《国家基本药物目录管理办法(修订稿)》在原有基础上,提出新增儿童基本药物目录的考虑,明确国家基本药物调入、调出的评价标准等,为科学调整目录奠定了较好基础。据悉,目前实行的国家基本药物目录(2018年版)单列儿科用药类别,优先保障供应。

  此外,今年1月份国家卫健委办公厅发布的《关于进一步加强儿童临床用药管理工作的通知》提到,遴选儿童用药(仅限于药品说明书中有明确儿童适应证和儿童用法用量的药品)时,可不受“一品两规”和药品总品种数限制,进一步拓宽儿童用药范围。