日前，国家药品监督管理局发布了2024年05月09日药品批准证明文件送达信息，共有67个受理号获批，其中多数为新药，涉及到罗氏（中国）投资有限公司、辉瑞投资有限公司、浙江康恩贝制药股份有限公司等47家国内外知名药企。

根据梳理，共有贝莫苏拜单抗注射液、卡络磺钠注射液、注射用甲氨蝶呤、碘佛醇注射液、他达拉非片、阿普米司特片、盐酸多奈哌齐口崩片、注射用硫酸艾沙康唑、苯磺酸左氨氯地平片、低钙腹膜透析液（乳酸盐-G1.5%）、盐酸托莫西汀口服溶液等46款新药获批。

以贝莫苏拜单抗为例，其是一款全新序列的创新人源化抗PD-L1单克隆抗体，可阻止PD-L1与T细胞表面的PD-1和B7.1受体结合，使T细胞恢复活性，从而增强免疫应答，被认为具有多种肿瘤的治疗潜力。

5月9日，中国生物制药公告称，其下属企业正大天晴药业集团申报的1类创新药贝莫苏拜单抗注射液首个适应症国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，联合盐酸安罗替尼胶囊、卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的一线治疗。

相比较而言，部分获批药品的市场竞争正在持续加剧，如他达拉非等药物。

勃起功能障碍（ED）的主要一线治疗方案是口服药物治疗，临床上常用的药物是 PDE5 抑制剂，主要包括西地那非、他达拉非、伐地那非、阿伐那非等。由于他达拉非在疗效和安全性方面表现出色，越来越赢得了患者的信任和市场份额，国产他达拉非也相继上市。

根据国家药监局官网数据显示，获批的国产他达拉非片高达101个。几天前，鲁南制药的他达拉非片全规格(20mg、10mg、5mg、2.5mg)顺利获得国家药监局批准上市，并被视为通过仿制药质量和疗效一致性评价。而此次获批的是浙江康恩贝制药股份有限公司的他达拉非片。

附件.2024年05月09日药品批准证明文件送达信息