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  • 中药注射剂再评价刻不容缓
    医药观察家报   2018-06-22 09:20:35
    开展上市后再研究、再评价工作,成为中药注射剂企业自证产品效果的重要方式。

  • 中药注射剂麻烦不断何去何从?
    医药观察家报   2018-06-22 09:16:42
    中药注射剂药品安全性、有效性的再评价工作更加刻不容缓,用现代手段研究清楚,合理用药、降低不良反应,降低临床风险,自主开展上市后安全性再评价工作,是中药注射剂生产企业的当务之急。

  • 国家药监局将对“中药伤肝”进行药品全生命周期风险管理
    国家药监局   2018-06-20 16:31:41
    国家药监局6月19日发布《中药药源性肝损伤临床评价技术指导原则》。这是我国首个针对药品全生命周期(临床前、临床试验期间、上市后)的肝损伤进行风险识别和评估的指导文件,可供中药研发、生产、医疗和监管机构使用。

  • PD—1抗体药物获批上市
    国家药监局   2018-06-20 09:31:16
    近日,国家药品监督管理局批准纳武利尤单抗注射液(英文名:Nivolumab Injection)进口注册申请。

  • 工信部:新增10个小品种药
    医药观察家报   2018-06-19 17:38:48
    《2018年消费品工业“三品”专项行动重点工作安排》提出:指导地方培育小品种药(短缺药)集中生产基地,新增10个小品种药。

  • 甘肃省力争 2025年中医药产业收入达千亿元
    甘肃省政府   2018-06-15 16:49:21
    日前,甘肃省人民政府引发《甘肃省中医中药产业发展专项行动计划》,提出实施中药材标准化生产、中药现代化制造等9项工程,力争到2025年全省中医药及相关产业主营业务收入达1000亿元。

  • 中药注射剂企业进入洗牌期
    郭秀娟   2018-06-12 08:08:22
    国家药监局发布的《2017年度药品检查报告》显示,在此次飞行检查中共有57家企业,中药制剂生产企业占比高达49%。

  • 重磅:《2017年度药品检查报告》出炉!
    国家药监局   2018-06-10 10:02:26
    国家药品监督管理局对2017年国家开展的药品注册生产现场检查、药品GMP跟踪检查、药品飞行检查、进口药品境外生产现场检查、药品流通检查、国际药品GMP观察检查等工作情况进行汇总、统计和分析,形成《2017年度药品检查报告》。

  • 临床应用70多年的柴胡注射液儿童禁用
    医药观察家报   2018-06-05 09:01:36
    国家药监局在柴胡注射液说明书修订要求中提出,【禁忌】项应当包括:儿童禁用。

  • 2018年药品跟踪检查计划盯上201家药品生产企业
    国家药监局   2018-06-05 08:32:56
    根据《2018年药品跟踪检查计划》,由国家组织对计划中列明的全国共201家药品生产企业逐一开展现场检查。


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