未遵守GMP,一药企被罚
发布时间:2024-12-23 17:53:51 阅读量:131
作者:医药健康资讯 来源:医药健康资讯
核心提示:今日,湖北省药品监督管理局公开一则行政处罚信息公示摘要。
今日,湖北省药品监督管理局公开一则行政处罚信息公示摘要。
根据行政处罚决定书(鄂药监十堰药处罚〔2024〕8号),湖北兵兵药业(集团)有限公司在药品生产过程中未遵守《药品生产质量管理规范》第一百零六条第一款、第一百二十一条、第二百零四条、第二百一十三条第(三)项。在药包材购进合同、随货同行未作明确的区分和要求,验收入库、包装期间未能有效执行质量管理制度,致用于研究关联审评研究用的聚酯/纸/铝/聚乙烯药用复合袋混用于药品包装并上市销售的行为,违反了《中华人民共和国药品管理法》第二十五条第二款、第四十三条第一款、第四十六条第一款、第九十八条第四款的规定。
2024年12月13日,依据《行政处罚法》第二十八条第二款、《中华人民共和国药品管理法》第一百二十五条第(二)项、第一百二十六条的规定,湖北省药品监督管理局对企业进行行政处罚如下:
1、警告;
2、没收使用未经关联审评的直接接触药品的包装材料包装的药品;
3、没收违法所得;
4、处罚款。