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一致性评价，任重而道远！
戴绪霖 2019-01-04 08:51:09
2018年，仿制药一致性评价取得阶段性成果，但这项工作的整体进展不尽如人意，特别是“289目录”品种进展缓慢，其间也暴露出诸多问题。2019年，非“289目录”口服固体制剂的一致性评价工作如何开展？注射剂一致性评价工作是否全面展开？该如何充分尊重企业的诉求？医药观察家报诚挚邀请特约观察家、执业药师、专利代理人戴绪霖，就这些问题进行全面分析，为药企在2019年开展一致性评价工作提供参考。
戴绪霖 2019-01-04 08:51:09
2018年，仿制药一致性评价取得阶段性成果，但这项工作的整体进展不尽如人意，特别是“289目录”品种进展缓慢，其间也暴露出诸多问题。2019年，非“289目录”口服固体制剂的一致性评价工作如何开展？注射剂一致性评价工作是否全面展开？该如何充分尊重企业的诉求？医药观察家报诚挚邀请特约观察家、执业药师、专利代理人戴绪霖，就这些问题进行全面分析，为药企在2019年开展一致性评价工作提供参考。
首批鼓励仿制的药品目录今年6月底前发布
丁新磊 2019-01-02 09:53:15
日前，国家卫生健康委官网发布了《关于印发加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案的通知》。通知提出，及时发布鼓励仿制的药品目录。根据临床用药需求，2019年6月底前，发布第一批鼓励仿制的药品目录，引导企业研发、注册和生产。2020年起，每年年底前发布鼓励仿制的药品目录。
丁新磊 2019-01-02 09:53:15
日前，国家卫生健康委官网发布了《关于印发加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案的通知》。通知提出，及时发布鼓励仿制的药品目录。根据临床用药需求，2019年6月底前，发布第一批鼓励仿制的药品目录，引导企业研发、注册和生产。2020年起，每年年底前发布鼓励仿制的药品目录。
2019年，仿制药仍大有可为！
Voyager88 2019-01-02 09:40:59
4+7带量采购或许只是药价下降的开始，以后仿制药企业会大量消失，百万仿制药从业者该何去何从？或许这一问题值得广大从业者深思，但仿制药依然大有可为，切莫过于悲观。
Voyager88 2019-01-02 09:40:59
4+7带量采购或许只是药价下降的开始，以后仿制药企业会大量消失，百万仿制药从业者该何去何从？或许这一问题值得广大从业者深思，但仿制药依然大有可为，切莫过于悲观。
实事求是，289品种不再统一设置评价时限要求！
医药观察家报 2018-12-29 08:35:30
12月28日，国家药品监督管理局发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》（2018年第102号），提出对纳入国家基本药物目录的品种，不再统一设置评价时限要求。
医药观察家报 2018-12-29 08:35:30
12月28日，国家药品监督管理局发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》（2018年第102号），提出对纳入国家基本药物目录的品种，不再统一设置评价时限要求。
疫苗管理法草案四大亮点解析
王姝、赵文君、齐中熙 2018-12-24 08:50:34
疫苗不同于一般药品，直接关系公共安全。疫苗管理法草案12月23日首次提请十三届全国人大常委会第七次会议审议，这是我国首次就疫苗管理立法。草案坚持疫苗的战略性和公益性，突出体现了对疫苗管理的特殊要求，呈现四大亮点。
王姝、赵文君、齐中熙 2018-12-24 08:50:34
疫苗不同于一般药品，直接关系公共安全。疫苗管理法草案12月23日首次提请十三届全国人大常委会第七次会议审议，这是我国首次就疫苗管理立法。草案坚持疫苗的战略性和公益性，突出体现了对疫苗管理的特殊要求，呈现四大亮点。
首个国产PD-1抗体药物获批上市 疾病控制率近六成
胡健 丁新磊 2018-12-19 08:14:02
12月17日，国家药品监督管理局官网公布，我国首个国产PD-1单抗(单克隆抗体药物)——特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益）获批上市。
胡健 丁新磊 2018-12-19 08:14:02
12月17日，国家药品监督管理局官网公布，我国首个国产PD-1单抗(单克隆抗体药物)——特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益）获批上市。
量身定制儿童药需突破三大关键点
班娟娟 汪子旭 2018-12-17 13:38:19
我国儿童用药品种少、规格少、专用剂型少“三少”问题依然凸显，基层儿药问题尤为严重，而临床数据缺乏、临床试验开展难度大等问题也令儿药研发举步维艰。
班娟娟 汪子旭 2018-12-17 13:38:19
我国儿童用药品种少、规格少、专用剂型少“三少”问题依然凸显，基层儿药问题尤为严重，而临床数据缺乏、临床试验开展难度大等问题也令儿药研发举步维艰。
“289”品种一致性评价将“关闸” 非“289”品种义无反顾去闯关！
攀登 2018-12-12 08:41:09
现在，289基药品种中的202种的时限马上就到了，但前段时间国家药审中心组织召开的推进仿制药一致性评价工作沟通交流讨论会透露，截至此次讨论会召开之时，289基药品种仅61个完成一致性评价，数量不尽如人意。在这种情况下，289基药品种的一致性评价是否该准时“关闸”，后续如何继续推进这项工作，成为业界关注的问题。
攀登 2018-12-12 08:41:09
现在，289基药品种中的202种的时限马上就到了，但前段时间国家药审中心组织召开的推进仿制药一致性评价工作沟通交流讨论会透露，截至此次讨论会召开之时，289基药品种仅61个完成一致性评价，数量不尽如人意。在这种情况下，289基药品种的一致性评价是否该准时“关闸”，后续如何继续推进这项工作，成为业界关注的问题。
仿制药一致性评价启动率仅44.3%
王卡拉 2018-12-04 12:23:13
据丁香园Insight数据库统计，截至2018年11月29日，“289目录”中的仿制药启动一致性评价的占44.3%，仅20个品种25个品规通过。
王卡拉 2018-12-04 12:23:13
据丁香园Insight数据库统计，截至2018年11月29日，“289目录”中的仿制药启动一致性评价的占44.3%，仅20个品种25个品规通过。
