基因治疗的商业挑战与战略选择
Ricardo Brau、Pierre Jacquet、陈玮（Helen Chen）   2020-05-11 10:17:25
基因治疗是一种通过单次注射就可以获得长期疗效的治疗方法。由于基因治疗的市场需求周期短，基因治疗的短期成本与患者的长期获益不对等，基因治疗将会给当前的生物制药行业带来挑战。制定相关的战略来应对这些挑战对于基因治疗的持续发展至关重要。

MAH制度推动国内CDMO行业进入收获期
陈竹 田加强   2020-05-11 08:23:28
MAH制度允许药品上市许可与生产许可分离。面对这些研发机构、中小药企的外包服务订单竞争，CDMO企业的专业化和规模化优势明显，可帮助中小型药企和研发人员专注于研发核心环节，提高研发效率。

生物医药上市公司毛利率下滑 加码研发
张敏   2020-05-08 09:59:44
医保控费大环境下（如部分品种带量采购），竞争加剧导致销售价格下降，同时成本端较为稳定或者上涨。现有产品价格下行同时，企业通过加大学术推广，使得销售费用上升。同时，部分固定费用（如销售人员开支）并没有立即被药品价格下降消化。新产品上市，需要较大学术推广力度。目前来看，中国医药市场改革仍在进行，可能短期还会出现毛利率下降，销售费用上升的情况。

疫情下CRO企业一季度成绩单出炉
haon   2020-05-08 09:49:19
受疫情影响，各地政府更重视医药/器械产品的研发，CRO公司也由此获益。

CDMO发展驶入快车道
陈竹 田加强   2020-05-08 09:30:16
对CDMO服务的需求主要来自两个方面：一是药企的工艺开发和试验药物生产的外包部分（研发投入×CDMO外包渗透率）；二是商业化订单生产中的外包部分（生产成本×CDMO外包渗透率）。

五种情况无法再注册 药品淘汰赛开启
朱萍   2020-05-07 09:13:36
有效期届满未提出再注册申请的；药品注册证书有效期内持有人不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的；未在规定时限内完成药品批准证明文件和药品监督管理部门要求的研究工作且无合理理由的；经上市后评价，属于疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的；法律、行政法规规定的其他不予再注册情形。

全球制药巨头加速疫苗研发
钱童心   2020-05-07 08:41:14
赛诺菲将基于其已经获批上市的重组流感疫苗Flublok平台，引入激发人体免疫反应的蛋白质抗原，GSK将为疫苗贡献其已经获批的一种佐剂，能够增强人体的免疫反应，从而产生更多的抗体，让免疫力更加持久。

临床研究数据影响中药注射剂再次翻身
唐唯珂   2020-05-06 08:34:59
此次在抗新冠中发挥作用的中药注射剂能否再次翻身，关注焦点仍集中在临床研究数据是否详尽、科学。

抗击新型冠状病毒的重磅新品异丙羟核苷问世
医药观察家   2020-04-29 14:37:13
佳泰药业抗病毒新药发布会暨防城港实验室项目签约仪式在深圳隆重举行。

生物类似药：中国研发管线居首 原研药另辟蹊径
马飞   2020-04-27 09:02:31
4月24日，复宏汉霖的曲妥珠单抗生物类似药生产基地获欧盟GMP认证，打破了国产生物类似药在海外上市的GMP壁垒。在一致性评价、带量采购等环境下，发展生物类似物自然成为当前医药行业的热点。