当前搜索关键词:研发
  • 瑞舒伐他汀钙片、蒙脱石散“满额” 一致性评价进入常态化
    刘峣   2018-07-31 09:50:41
    随着仿制药一致性评价进入常态化和制度化,国内药企的积极性将进一步释放。这对于仿制药的研发和生产,以及让患者用上价廉质优的药品,将起到积极作用。

  • 境外临床试验数据“进国门” 新药上市有望告别“慢半拍”
    攀登 吴虞   2018-07-25 08:28:23
    7月10日,国家药品监督管理局官网发布《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》。该《指导原则》适用于已有境外临床试验数据的药品在中华人民共和国境内的各类注册申请,要求确保数据真实、完整、准确、可溯源,并明确依据临床试验数据的质量,将接受临床试验数据分为完全接受、部分接受与不接受三种情况。

  • 安徽首仿药生产一次性奖励200万元
    安徽省政府   2018-07-24 11:15:47
    日前,安徽省人民政府印发《支持现代医疗和医药产业发展若干政策》。政策指出:对医药企业每取得1个全国第一家仿制(首仿)药品生产批件并落户本省生产的,一次性给予200万元奖励。

  • 透视高价药的国际争议
    王子辰   2018-07-24 10:40:49
    多年来,一些药品,尤其是治疗癌症等急难重症的“救命药”,由于价格高昂而面临争议并频遭谴责。而诺华生产的、主要用于治疗慢性粒细胞白血病的“格列卫”,就是上述药品中的典型代表。

  • 没有人是药神!医保也不是!
    朱恒鹏   2018-07-24 08:47:04
    在最近大热的《我不是药神》的片尾,伴随一句“没人再会用那印度药了,格列宁进医保了”,医保似乎成了新一代“药神”。那么,医保能真的成为这样的“药神”吗?答案基本是否定的。

  • 87家医疗机构获药物临床试验机构资格
    国家药监局   2018-07-19 09:40:30
    7月17日,国家药监局官网发布《药物临床试验机构资格认定检查公告(第1号)》(2018年第47号),认定北京中医药大学第三附属医院、天津市第五中心医院等87家医疗机构具有药物临床试验机构资格。

  • 治疗老年痴呆症国产新药完成临床3期试验
    吴斌 阳广霞 鄢敏   2018-07-18 16:16:17
    7月17日,上海绿谷制药有限公司宣布,治疗阿尔茨海默症新药“甘露寡糖二酸(GV-971)”顺利完成临床3期试验。

  • 《药物临床试验质量管理规范》征求意见
    雷公   2018-07-18 09:37:01
    7月17日),中国政府法制网发布通知称,国家市场监督管理总局组织对现行《药物临床试验质量管理规范》进行修订,形成了修订草案征求意见稿。现就征求意见稿向社会公开征求意见。

  • 国产抗艾药实现“零突破”
    国家药审中心   2018-07-17 09:15:00
    近日,我国首个自主研发的抗艾滋病新药——艾博韦泰长效注射剂被国家药品监督管理局批准上市,为我国艾滋病治疗提供了新选择。该药是全球首个抗艾滋病长效融合抑制剂,拥有全球原创知识产权。它的问世,意味着国产抗艾创新药实现零的突破。

  • 《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》发布,药品上市将加快
    国家药监局   2018-07-10 16:05:24
    国家药监局7月10日发布关于《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》,此指导原则所涉及的境外临床试验数据,包括但不限于申请人通过创新药的境内外同步研发在境外获得的临床试验数据。在境外开展仿制药研发,具备完整可评价的生物等效性数据的,也可用于注册申请。指导原则要求,境外临床试验用于中国药品注册申请的,要提供完整的临床试验数据。并且指出,会依据临床试验数据的质量,对临床试验数据接受分为完全接受、部分接受与不接受。


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