“289”品种一致性评价将“关闸” 非“289”品种义无反顾去闯关！
攀登   2018-12-12 08:41:09
现在，289基药品种中的202种的时限马上就到了，但前段时间国家药审中心组织召开的推进仿制药一致性评价工作沟通交流讨论会透露，截至此次讨论会召开之时，289基药品种仅61个完成一致性评价，数量不尽如人意。在这种情况下，289基药品种的一致性评价是否该准时“关闸”，后续如何继续推进这项工作，成为业界关注的问题。

仿制药一致性评价启动率仅44.3%
王卡拉   2018-12-04 12:23:13
据丁香园Insight数据库统计，截至2018年11月29日，“289目录”中的仿制药启动一致性评价的占44.3%，仅20个品种25个品规通过。

单价23万元抗癌药，真能治好75%癌症？
李可愚 张蕊   2018-11-30 08:46:44
有媒体称，11月26日，Loxo Oncology和拜耳（Bayer）公司联合宣布，FDA（美国食品药品管理局）批准双方共同开发的抗癌药Vitrakvi（通用名Larotrectinib）上市。据悉，这是有史以来第一个与肿瘤类型无关的“广谱”抗癌药，可以有效对抗由单一罕见基因突变驱动的各种癌症。

点亮“证候类中药新药”研发的灯塔
小小   2018-11-26 09:20:05
日前，国家药监局发布《证候类中药新药临床研究技术指导原则》（以下内文均简称《指导原则》）。据了解，该《指导原则》是为继承和发扬中医药诊疗特色和优势，完善符合中药特点的技术评价体系，落实《药品注册管理办法》《中药注册管理补充规定》的相关规定而制定的，在证候类中药新药的处方来源、临床定位、证候诊断、临床试验基本研究思路、疗程及随访、有效性评价和安全性评价、试验质量控制与数据管理、说明书撰写等方面着重就有关中医药特殊性的考虑提出了原则性的要求。

生物医药投资迎“冷静期”
周程程   2018-11-20 08:23:15
在日前举行的2018中国生物制品年会暨第十八次全国生物制品学术研讨会（CBioPC）生物制药投融资分会场上，不少投资人开始以更加理性的目光审视生物医药行业的投资步伐。

一致性评价大限将至 放宽期限与反对延期声音并起
肖可   2018-11-14 14:14:26
有观点认为，一旦无条件延期，不仅违背了提高药品质量的初衷，而且对于已经投入资金和精力去做评价的企业不公平，影响其他企业做一致性评价的积极性。

“一致性评价”下个赛点是“优质低价”
戴蕾蕾   2018-11-14 09:39:59
随着仿制药一致性评价各项政策的推行，未来中国将会有90%的仿制药退出市场，无法通过仿制药一致性评价的产品将迎来更加猛烈的市场洗牌。优质低价，这或将成为仿制药下一个淘汰赛点。

未过评，就出局？未必！
雨文   2018-11-13 08:40:54
现在，仿制药市场“优胜劣汰”的局面愈演愈烈，国家和各省市对于“过评”与“未过评”的产品，区别对待也越发明显。单在挂网采购方面，就已有多个省市表态，暂停采购未通过一致性评价的产品。

传统中医药迎“创新春风”
陆悦   2018-11-09 14:43:27
11月6日，国家药品监督管理局发布《证候类中药新药临床研究技术指导原则》（以下简称《指导原则》），旨在为证候类中药新药临床试验开展及有效性、安全性评价提供基础性指导。

江苏药监回应“不通过一致性评价将注销批文”
直言 冥王星    2018-11-08 08:31:10
国家药监局人士表示，现在药监局对于一致性评价工作并未作出新的安排，依然按照此前已经公布的政策执行。