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  • 伊布替尼将迎强劲对手
    丁轩   2020-07-08 08:51:02
    目前,全球已有4款BTK抑制剂获批,分别是强生的伊布替尼、阿斯利康的阿卡替尼、百济神州的泽布替尼以及在日本获批的小野制药的Tirabrutinib。

  • 药品上市许可持有人制度改革突破最后瓶颈
    陈玺撼   2020-07-02 11:29:45
    新修订的《药品生产监督管理办法》7月21日正式施行,上海市药监局核发全国首张研究型持有人《药品生产许可证》。

  • 说明书不规范按假药论处!
    雷公   2020-05-18 09:19:16
    药品说明书是载明药品重要信息的法定文件,现行《药品说明书和标签管理规定》于2006年6月1日起实施。随着新修订的《药品管理法》和《药品注册管理办法》的颁布实施,国家药品监督管理局药品审评中心对《药品说明书和标签管理规定》及其细则进行完善,形成征求意见稿,现向社会各界公开征求意见。

  • 国产试剂盒出海背后:核心原材料供应受困
    高瑜静   2020-05-07 08:55:47
    就在检测试剂盒订单犹如雪花一般飘向中国时,中国的多家抗体检测试剂盒(胶体金法)生产商却遭遇“无米下锅”的困境。市场需求骤增之下,试剂盒产业链上游的NC膜此类原材料更是供不应求。对于选用进口NC膜的试剂盒生产商而言,货源地供应受限、库存见底,直接掣肘着试剂盒产量。

  • 原料药把控成制剂企业制胜市场关键
    潘社林   2020-04-23 09:29:02
    今后,对上游原料供应的把控,将成为制剂企业在市场立足的关键之一。

  • 微球、乳剂等特殊注射剂市场潜力巨大
    马千里   2020-04-17 08:24:09
    目前,虽然全球仅有少数几家公司能够研发和生产特殊注射剂,但特殊注射剂的市场规模却高达180亿美元,很多产品的市场表现甚至超过新分子实体。

  • 药品监管改革积基树本
    范佳雯   2020-04-14 09:55:07
    日前,国家市场监管总局以总局27号令公布《药品注册管理办法》,以28号令公布《药品生产监督管理办法》,两部规章将于7月1日起正式施行。据了解,两部新的规章在以往的基础上作了几处大的修改,包括:一、全面落实药品上市许可持有人制度;二、优化审评审批工作流程;三、落实全生命周期管理要求,强化药品研制、注册和上市后监管;四、强化责任追究。作为药品监管领域的核心配套规章,新的药品注册与生产监督管理办法将为强化药品质量安全风险控制,规范和加强药品监管,保障药品安全、有效和质量可控奠定法治基础。

  • 全新药品监管模式渐行渐近
    落楠   2020-04-09 08:17:47
    从正式下发的文件来看,产业界提出的一些诉求得到了响应。期待配套的技术指导原则能尽快推出,以指导企业执行新《办法》。

  • 全球原料药现“断供”担忧
    李唐宁 余蕊   2020-04-08 08:29:31
    今年以来,新冠肺炎疫情“蝴蝶效应”式的冲击,导致了产业链终端药品的需求增加,且随着海外疫情加重,增量需求正沿着产业链向上传导。但与此同时,疫情蔓延引发的生产停滞、物流不畅及贸易管制,直接导致了全球原料药供应链梗阻。

  • 世界“抢购”中国原料药
    高瑜静   2020-03-31 08:52:46
    欧盟、美国等政府纷纷着手应对疫情中的药品短缺风险。而在成功“闯关”疫情流行高峰的中国,越来越多的原料药生产企业复工生产,各种各样带有“中国制造”标签的原料药开启产业链全球行。


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