一、《药品经营和使用质量监督管理办法》

发布时间：2023年10月13日；

发布单位：国家市场监督管理总局；

重点内容：《办法》共7章79条内容，完善药品经营许可管理，夯实经营活动中各相关方责任，加强药品使用环节质量管理，强化药品经营和使用全过程全环节监管。《办法》优化药品经营许可准入管理，提高实操性；优化许可管理的诸多规定，给予企业实惠；夯实各方责任，处罚更科学、精准；落实药品追溯，实现全流程监管；

政策解读：《办法》是《药品管理法》的核心配套政策，替代颁布时间较早的《药品经营许可证管理办法》和《药品流通监督管理办法》，满足药品全生命周期理念要求以及药品流通行业高质量发展需要，在药品经营许可、经营管理、药品使用质量管理、监督检查等方面做出细化规定，切实提高操作性，实现了法规之间的有效衔接，而且这些规定适应行业现状和监管实际，对促进药品流通行业高质量发展及有实力的优秀流通企业加速发展、扩张，有着非常重要的现实意义；

实施时间：2024年1月1日。

二、《国家医保药品目录（2023）》

发布时间：2023年12月13日；

发布单位：国家医疗保障局；

重点内容：《目录》新增126种药品，其中肿瘤用药21种，新冠、抗感染用药17种，糖尿病、精神病、风湿免疫等慢性病用药15种，罕见病用药15种，其他领域用药59种，目录内药品总数增至3088种；

政策解读：国家医保局连续第6年进行药品目录调整，未来仍然会以年为单位调整，其中备受关注价格谈判平均降幅61.7%，说明降价还是进入目录的不二法门，但创新药的成功率上升了7.4%，价格降幅却低了4.4%，一定程度上可以看出政府与企业的“双向奔赴”，未来必然会有更多的创新药、罕见病用药进入医保，对企业来说“资格”不能丢，但也考验着医保基金的可承受性，未来可以预见的是政府与企业在经过6轮切磋后，政策与规则会走向完善和科学，双方也会越来越“温和”；

实施时间：2024年1月1日。

三、《药品标准管理办法》

发布时间：2023年7月5日；

发布单位：国家药品监督管理局；

重点内容：《办法》共7章52条，明确我国药品标准体系包括国家药品标准、药品注册标准和省级中药标准，对3类标准的制定和修订程序、要求和关系进行了明确，同时梳理了药品标准管理工作机构职责；

政策解读：作为我国第一部关于药品标准管理的法规文件，《办法》出台意义重大。长期以来，药品标准在中国药政体系中的存在着管理上的空白，国家药监局多次征求意见，按照标准分类起草，内容更详尽、具体，针对涉及标准的各个单位和主体，进一步明确了权限和职责，能强化药品安全、提升质量，并通过与其他医药政策实现联动，为医药企业指引方向，为行业健康发展提供助力，对于一些有实力的医药企业来说，标准或许能在未来竞争中发挥出更大的优势；

实施时间：2024年1月1日。

四、《特殊医学用途配方食品注册管理办法》

发布时间：2023年12月3日；

发布单位：国家市场监督管理总局；

重点内容：新修订的《办法》设立优先审评审批程序，对罕见病类别、临床急需且尚未批准新类别等产品实施优先审评，审评时限由最多的90个工作日缩减至30个工作日，明确产品标签不得对产品中的营养素及其他成分进行功能声称，防止误导消费者；

政策解读：截至12月31日，我国共有70款特医食品获得批准，包括2款进口产品，68款国产产品，获批数量创历史新高。2016年国家实施的特医食品注册管理，拉开了我国特医食品开发的序幕，此次修订是对我国特医食品领域的监管强化和政策支持，将进一步提高企业研发效率，尤其是会促进罕见病类、临床急需类等新产品上市，目前国内已经有部分医药企业占据了先机，随着政策的完善和利好，可能会加剧这一领域的竞争；

实施时间：2024年1月1日。

五、部分抗癌药、罕见病药实施零关税

发布时间：2023年12月21日；

发布单位：国务院关税税则委员会；

重点内容：我国将对1010项商品实施低于最惠国税率的进口暂定税率，对部分抗癌药、罕见病药的药品和原料等实施零关税，降低特殊医学用途配方食品等的进口关税，包括顺铂、奥沙利铂、卡铂、甲苯磺酸多纳非尼、多西他赛、紫杉醇等抗癌药原料、曲前列尼尔等罕见病原料，恩替卡韦、利格列汀、重组人胰岛素人用疫苗、细胞治疗产品等；

政策解读：2018年以来，我国先后取消了第一批和第二批抗癌药、罕见病药及相关原料的进口关税，此次实施零关税，将进一步降低抗癌药、罕见病药等高价药品的进口成本，有助于降低医疗费用，在减轻患者和家庭医疗负担的同时，可以提高这些药品的市场可及性，缓解相应药品供应不足的现状，同时促进医药产业的竞争和发展；

实施时间：2024年1月1日。