昨日，陕西省药品监督管理局办公室发布关于征求对《关于假劣药认定等有关问题的指导意见（征求意见稿）》修改意见的公告，征求意见截止日期为2024年12月27日。

现面向社会公开征求意见，请就相关内容提出意见和建议，可通过电子邮件、信件等方式反馈。意见反馈渠道如下：

1.电子邮件：1522907388@qq.com

2.来信地址：陕西省药品监督管理局政策法规处（西安市高新六路56号，邮编：710065）

3.联系电话（传真）：029-62288315 029-62288332

根据药品质量检验结论，一般应认定为假药的情形有：
（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符。一般是指不含或者超出国家药品标准、省级药品监督管理部门核准的医疗机构制剂标准规定的主要成份，也可指生物制品未产生应有的生物活性或者效价的，包括但不限于以下情形：
1.药品质量检验结论显示，未检出国家药品标准、省级药品监督管理部门核准的医疗机构制剂标准规定应检出的成份，或者未产生应有的生物活性或效价的；
2.中药材、中药饮片之外的药品，质量检验结论显示，检出国家药品标准、省级药品监督管理部门核准的医疗机构制剂标准规定成份之外的其他药品成份、药味、提取物、化学物质或其他不符合药用要求物质的（不含药用辅料）；
3.从胶囊剂、片剂等制剂的胶囊壳、糖衣等包裹药品内容物并进入人体的药用辅料中，检出非法添加的其他药品成份或其他化学物质的。
为达到成品检验合格的非法目的，中药生产过程中非法添加化学品，即使成品检验合格，有充分证据的，也可以按此项规定认定为假药。
（二）变质的药品。一般是指药品颜色、气、味明显变异，根据药品检验结论，认定药品的本质发生变化且严重影响药品安全性有效性的，包括但不限于以下情形：
1.注射剂、无菌制剂质量检验结论显示，无菌检查结论不符合国家药品标准规定的；
2.中药材、中药饮片药品质量检验结论显示，颜色、气、味明显变异（包括霉变），不符合国家药品标准或其他药品标准规定的；中药材、中药饮片之外的其他药品质量检验结论显示，颜色、气、味明显变异，不符合国家药品标准或其他药品标准规定，且有关物质中的毒性成份超出国家药品标准或其他药品标准规定的；

3.药品质量检验结论显示，内源性毒素物质不符合国家药品标准或其他药品标准规定的。

根据药品质量检验结论，一般应认定劣药的情形有：
（一）药品成份的含量不符合国家药品标准。一般是指药品所含成份的含量、生物活性/效价不符合国家药品标准规定的，包括但不限于以下情形：
1.药品质量检验结论显示，药品所含成份的含量低于国家药品标准规定成份含量或者高于国家药品标准规定成份含量限定值的，以及生物活性/效价不符合国家药品标准规定的；
2.中成药质量检验结论显示，处方药味、提取物及其他成份剂量或者含量不符合国家药品标准规定的；
（二）被污染的药品。一般是指重金属及有害元素、细菌内毒素、农药残留、有机溶剂残留等不符合国家药品标准的，包括但不限于以下情形：
1.药品质量检验结论显示，重金属及有害元素、真菌毒素、农药残留、有机溶剂残留，以及内源性毒素以外的其他有毒有害物质超过国家药品标准或其他药品标准规定限度的；
2.除注射剂、无菌制剂以外的其他药品，质量检验结论显示，微生物检验结论不符合国家药品标准或其他药品标准规定的；
3.中药材、中药饮片虫蛀的。
（三）其他不符合药品标准的药品，一般是指药品装量差异、可见异物、水分、溶化性、有关物质、pH值、灰分等不符合国家药品标准或其他药品标准规定的，包括但不限于以下情形：
1.中药材、中药饮片质量检验结论显示，检出国家药品标准或其他药品标准规定之外的其他药味等杂质，但不超过上述标准规定来源40%的；
2.中药材、中药饮片质量检验结论显示，总灰分、酸不溶性灰分不符合国家药品标准或其他药品标准规定的；
3.药品质量检验结论显示，浸出物测定、装量差异、重量差异、可见异物、溶出度、释放度、水分、pH值、干燥失重、相对密度、有关物质、灰分、含量均匀度等不符合国家药品标准或其他药品标准规定的。