根据国家药品监督管理局官网显示，5月份共有5个药品获批上市，分别为法赞雷生片、尼卡利单抗注射液、鲁兹诺雷钠片、塞多明基注射液、安尼妥单抗注射液，覆盖肿瘤、代谢、罕见病、失眠及缺血性疾病领域。‌‌

根据梳理，法赞雷生片（商品名：孟平）是江苏海岸药业有限公司申报的1类创新药，用于治疗以入睡困难和/或睡眠维持困难为特征的成人失眠患者；鲁兹诺雷钠片（商品名：瑞鸣）是江苏恒瑞医药股份有限公司申报的1类创新药，适用于痛风伴高尿酸血症患者。这2个1类创新药的上市，为相关患者提供了新的治疗选择。

另外3个药品，分别是：

Janssen-Cilag International NV申报的尼卡利单抗注射液（商品名：安力威），该品种与常规治疗药物联合用于治疗抗乙酰胆碱受体(AChR)抗体或抗肌肉特异性酪氨酸激酶 (MuSK) 抗体阳性的成人和12岁及以上青少年全身型重症肌无力(gMG)患者（全身型重症肌无力是一种慢性、可致残性自身免疫性疾病，被纳入了《第一批罕见病目录》）；

北京诺思兰德生物技术股份有限公司申报的塞多明基注射液（商品名：华索灵），用于治疗不适合血运重建手术或手术效果不佳的严重下肢缺血（下肢动脉硬化闭塞症、血栓闭塞性脉管炎和糖尿病下肢缺血等）导致的肢体溃疡；

上海津曼特生物科技有限公司申报的安尼妥单抗注射液（商品名：恩尼妥），该品种联合化疗适用于治疗既往至少接受过一种含曲妥珠单抗治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者。

其中，尼卡利单抗注射液和安尼妥单抗注射液，都是通过优先审评审批程序获批的。

值得一提的是，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官方公示最新审批动态，2026年5月29日，国内生物医药领域迎来重磅成果，5款1类治疗用生物制品集中斩获CDE临床试验/上市申请受理。此次获批受理的产品涵盖双特异性抗体、三特异性抗体、抗体偶联药物（ADC）等新一代前沿抗体技术，精准布局自身免疫性疾病、恶性肿瘤两大高壁垒、高需求核心赛道。