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  • 康龙化成VS药明康德,后来者能否居上?
    许林艳   2019-11-14 08:54:00
    药明康德是否还能保住自己的行业地位?

  • 跨国药企加码中国创新药市场
    张敏 李春莲   2019-11-13 08:34:55
    随着中国药品审评审批提速,专利药、创新药业务已经成为跨国药企业绩在中国增长的驱动力,也成为跨国药企不断加码的领域。

  • 鲁抗医药阿莫西林胶囊(0.25g/0.125g)通过一致性评价
    鲁抗医药   2019-11-08 14:54:13
    近日,山东鲁抗医药股份有限公司收到国家药监局下发的药品补充申请批件,公司阿莫西林胶囊(0.25g/0.125g)通过仿制药质量和疗效一致性评价。

  • 全球罕见病药物市场热度居高不下
    火石创造   2019-11-07 08:21:46
    2018年全球罕见病用药市场规模为 1310 亿美元,并以12.3%的年复合增长率快速增长,预计到2024年,罕见病用药市场规模将达到2420 亿美元。

  • 一致性评价铺就中国仿制药提质之路
    陆悦    2019-11-06 08:27:24
    随着4+7带量采购的扩围,一致性评价已成为仿制药入围的基本门槛而非竞争优势。

  • 解密我国首款阿尔茨海默症创新药
    董瑞丰 王琳琳 龚雯   2019-11-05 10:39:38
    如果把治疗阿尔茨海默症比作灭蚊子,原先的思路是在屋里一只一只拍,最多进一步把窗户关上。“九期一”则采用一个新思路,要全面清理屋里屋外的污染源,让蚊子无处滋生。

  • 国产抗阿尔茨海默病新药拟年底上市
    许雯 张秀兰 张兆慧 王卡拉   2019-11-04 08:59:16
    甘露特钠胶囊(代号:GV-971,商品名:“九期一”)获国家药品监督管理局有条件批准上市,用于治疗轻度至中度阿尔茨海默病(AD),改善患者认知功能。该药是以海洋褐藻提取物为原料,制备获得的低分子酸性寡糖化合物,是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药,获得国家重大新药创制科技重大专项支持。该药的上市将为患者提供新的用药选择。国家药监局要求申请人上市后继续进行药理机制方面的研究和长期安全性有效性研究,完善寡糖的分析方法,按时提交有关试验数据。

  • 我国CRO企业纷纷布局DEL技术
    廖庆阳 周航   2019-11-04 08:32:30
    DEL技术是组合化学与DNA技术的跨界结合。DEL库搭建的过程大致为:将每个化合物模块与一段独特序列的DNA在分子水平连接,进行DNA编码,就像给每个化学分子标记上了独有的“条形码”。基于这些标记,用组合化学的策略来大量合成百万级至百亿级连接有DNA序列的化合物文库。

  • 化药注射剂“接力”一致性评价
    刘晴   2019-10-31 09:37:32
    10月15日,国家药监局就《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》(以下正文简称《技术要求》)、《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求(征求意见稿)》(以下正文简称《申报要求》)公开征求意见。《技术要求》包括参比制剂、处方工艺技术要求等11个部分,并明确氯化钠注射剂等品种无须开展一致性评价。这两份征求意见稿下发,意味着化药注射剂将“接力”口服固体制剂,正式开展一致性评价相关工作。业界分析,随着在注射剂领域开展仿制药一致性评价,以及更多针对注射剂的上市后再评价工作启动,同时结合临床用药中的重点监控,以化药注射剂为起点,我国涉及注射剂的万亿市场将迎来质量、疗效全面升级带来的考验。

  • 创新型多肽药物研发活跃、需求旺盛
    艾昆纬   2019-10-30 08:07:36
    随着生物科技和遗传工程技术的快速发展,多肽药物成为许多公司新药研发的重要方向之一。全球多肽药物管线分布丰富,在众多疾病领域均有进入三期临床试验的品种,其中以肿瘤及代谢相关药品的研发最为活跃。


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