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当前搜索关键词:研发
  • 仿制药企在一致性评价面前“烧钱”竞速
    伍月明 曹学平   2018-08-13 09:20:09
    据业内人士,按照企业研发制剂的规律,一个药品极有可能需要多次BE试验才能通过一致性评价。若企业现有批号药品全部完成BE试验,将支付巨额资金。目前国内单个品种药物的一致性评价市场报价已达300万~600万元。通常情况需要七八个月。

  • 48个境外已上市临床急需新药有望优先审评
    医药观察家报   2018-08-09 15:29:34
    8月8日,国家药审中心发布《关于征求境外已上市临床急需新药名单意见的通知》,拟对近年来美国、欧盟或日本批准上市的48个新药,按照优先审评审批程序,加快审评审批。

  • 后“一致性评价”之路应该怎么走?
    韩赵魏   2018-08-06 08:25:19
    中国医药工业信息中心主任郭文介绍,在通过“一致性评价”审查的57个品种中百强企业旗下品种达46个,占比81%。由此可见,百强企业在“一致性评价”竞赛中凭借着雄厚实力占据着绝对的主角地位。

  • 肺动脉高压类疾病“缺医少药”
    田晓航   2018-08-03 11:50:20
    肺动脉高压是一类不太为社会所熟知的凶险疾病,其治疗药物“既贵且缺”让不少患者深陷困境甚至面临死亡威胁。

  • 联苯双酯被不建议开展再评价,61家药企受影响
    医药观察家报   2018-08-01 16:33:59
    7月31日,国家药审中心官网发布《关于征求289基药目录中的国内特有品种评价建议的通知》。《通知》显示,对联苯双酯药品“不建议企业对该品种开展再评价。如企业不愿放弃,需提供充分的临床有效性证据”,该药品涉及61家企业。

  • 瑞舒伐他汀钙片、蒙脱石散“满额” 一致性评价进入常态化
    刘峣   2018-07-31 09:50:41
    随着仿制药一致性评价进入常态化和制度化,国内药企的积极性将进一步释放。这对于仿制药的研发和生产,以及让患者用上价廉质优的药品,将起到积极作用。

  • 境外临床试验数据“进国门” 新药上市有望告别“慢半拍”
    攀登 吴虞   2018-07-25 08:28:23
    7月10日,国家药品监督管理局官网发布《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》。该《指导原则》适用于已有境外临床试验数据的药品在中华人民共和国境内的各类注册申请,要求确保数据真实、完整、准确、可溯源,并明确依据临床试验数据的质量,将接受临床试验数据分为完全接受、部分接受与不接受三种情况。

  • 安徽首仿药生产一次性奖励200万元
    安徽省政府   2018-07-24 11:15:47
    日前,安徽省人民政府印发《支持现代医疗和医药产业发展若干政策》。政策指出:对医药企业每取得1个全国第一家仿制(首仿)药品生产批件并落户本省生产的,一次性给予200万元奖励。

  • 透视高价药的国际争议
    王子辰   2018-07-24 10:40:49
    多年来,一些药品,尤其是治疗癌症等急难重症的“救命药”,由于价格高昂而面临争议并频遭谴责。而诺华生产的、主要用于治疗慢性粒细胞白血病的“格列卫”,就是上述药品中的典型代表。

  • 没有人是药神!医保也不是!
    朱恒鹏   2018-07-24 08:47:04
    在最近大热的《我不是药神》的片尾,伴随一句“没人再会用那印度药了,格列宁进医保了”,医保似乎成了新一代“药神”。那么,医保能真的成为这样的“药神”吗?答案基本是否定的。