全国首发、绿色通道!一省挂网流程生变,涉及创新药-医药慧(原医药观察家网)——谈医论药,存慧于文

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全国首发、绿色通道!一省挂网流程生变,涉及创新药

发布时间:2024-06-04 14:11:07  阅读量:662

作者:医药健康资讯  来源:医药健康资讯

核心提示:近日,广东省药品交易中心发布《广东省药品交易中心关于启用新药品挂网申报流程的通知》(下称《通知》),现启用新药品挂网申报流程功能模块,需要按新功能所列相关资料要求重新提交审核的挂网药品。

近日,广东省药品交易中心发布《广东省药品交易中心关于启用新药品挂网申报流程的通知》(下称《通知》),现启用新药品挂网申报流程功能模块,需要按新功能所列相关资料要求重新提交审核的挂网药品如下:

1.2023年第一至六批资料或价格审核不通过的药品;

2.自2023年12月29日17:30起,已报名但未提交资料以及后续新申请挂网的药品。

《通知》显示,挂网药品申请包括绿色通道(全国首发)、绿色通道(可差比)、绿色通道(不可差比)、常态挂网(全国首发)、常态挂网(可差比)、常态挂网(不可差比)6类事项。具体流程如下:

(一)提交申请。申报企业结合申报药品实际情况,由企业自主选择上述类别,报名挂网和提交价格资料同步开展,可随时提交,不限时间,并按照新功能提示填报相关价格及材料。

根据《中华人民共和国药品管理法》及《药品注册管理办法》,国家药监局公布的创新药、新药、古代经典名方目录药品可选择“绿色通道”进行申报,其他药品选择“常态挂网”进行申报。属于创新药和新药的,新功能直接关联企业在产品资质库的“注册分类”,注册分类以企业提交的注册批件信息判断。属于古代经典名方的,新功能直接关联企业在产品资质库的“产品名称”,产品名称对应国家药监局官网发布的古代经典名方目录里面的产品。

(二)资料审核。企业可随时留意挂网药品的状态信息,便于及时补充完善相关资料。资料审核或价格审核不通过的药品,反馈意见并将及时退回“提交申请”环节,可重复多次提交。

(三)公示信息。价格审核通过的药品将进行信息公示,企业同步提交“省级医药集中采购平台挂网申请表”(以下简称挂网申请表)。

(四)公布结果。价格审核通过的药品公示后无异议,且企业成功提交挂网申请表的药品,平台及时完成药品挂网工作。价格审核通过的药品公示有异议,待核实后仍有异议的,将退回“提交申请”环节,企业重新补充再次审核公示公布。

《通知》要求企业须对自身填报信息和提交材料的准确性、真实性、有效性负责,因填报信息和提交材料错漏而产生的一切后果由企业自行承担。同时,《通知》明确,之前涉及通知内容与本通知内容不一致的,以本通知内容为准。执行过程中如国家和省有新政策规定的,从其规定。