告诫、约谈、限期整改…药品质量受权人管理出新规!
发布时间:2024-07-24 14:20:24 阅读量:484
作者:医药慧 来源:医药慧
核心提示:日前,广东省药品监督管理局制定了《广东省药品监督管理局药品质量受权人管理办法》(下称《办法》),自2024年8月1日起实施,有效期5年。
日前,广东省药品监督管理局制定了《广东省药品监督管理局药品质量受权人管理办法》(下称《办法》),自2024年8月1日起实施,有效期5年。
根据梳理,《办法》分为总则、岗位职责及要求、管理要求、监督管理、附则等五章,合计二十八条。《办法》明确了相关岗位职责及要求,具体如下:
质量受权人独立履行药品出厂放行或药品上市放行职责,在药品出厂放行或上市放行工作中行使决定权,确保每批放行药品的生产、检验均符合相关法规、药品注册管理要求和质量标准。
对自行生产的企业,其质量受权人承担药品出厂放行和药品上市放行职责;对委托生产的企业,其质量受权人承担药品上市放行职责;对受托生产的企业,其质量受权人承担药品出厂放行职责。
《办法》指出,药品出厂放行或上市放行前,质量受权人应当确保相关产品符合药品GMP(药品生产质量管理规范)的要求,并重点核实以下内容:
(一)已取得药品注册批准证明文件或批准通知书,并与《药品生产许可证》生产范围相一致且已通过药品GMP符合性检查;
(二)相应的生产和质量控制文件已建立;
(三)按有关规定完成了各类确认与验证;
(四)按规定进行了质量审计、自检或现场检查;
(五)生产过程持续符合药品GMP要求;
(六)必需的检查和检验均已完成,生产条件受控,有关生产和检验记录完整、可追溯;
(七)所有变更、偏差均按程序进行了控制或处理,不危及放行药品的合规、质量、安全和有效性;
(八)涉及多场地生产的,应当确保各场地生产用物料的产地、来源、供应商和质量标准等与注册文件一致,产品生产工艺和质量标准与注册文件一致,产品质量趋势基本一致;
(九)委托生产的,应当审核受托生产企业出厂放行的药品检验结果、放行文件等资料,并按规定抽样检验和审核派驻检查记录,确认符合上市放行的要求;
(十)其它可能影响产品质量的因素均在受控范围内。
《办法》还强调,企业应当建立健全与质量管理相适应的质量受权人制度体系,持续完善质量受权人管理机制,为其独立履职营造良好氛围并提供有力支撑。
对存在以下情形之一,且有证据证明可能存在安全隐患的,药品监督管理部门应当依法采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施,将不良信用记录纳入药品安全信用档案,增加监督检查频次,并可以按照国家规定实施联合惩戒:
(一)因质量受权人玩忽职守、失职渎职,导致放行产品出现重大质量问题或造成不良社会影响;
(二)质量受权人在产品放行过程中弄虚作假;
(三)采取欺骗手段取得质量受权人资格;
(四)法定代表人与质量受权人签订的授权书已过期;
(五)未按规定办理质量受权人变更登记;
(六)未对企业内部出现干扰质量受权人独立履职的问题进行纠正;
(七)其他严重违反药品管理相关法律法规的情形。
全文如下: