暂停片剂药品生产!2药企因不合规被风控-医药慧(原医药观察家网)——谈医论药,存慧于文

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暂停片剂药品生产!2药企因不合规被风控

发布时间:2024-04-17 11:45:06  阅读量:62

作者:医药慧  来源:医药慧

核心提示:近日,云南省药品监督管理局连发两则关于采取暂停生产风险控制措施的通告,2家药企均因药品GMP符合性检查评定结论为不符合,存在药品质量安全风险隐患,被采取暂停所有片剂药品品种生产风险控制措施。

近日,云南省药品监督管理局连发两则关于采取暂停生产风险控制措施的通告,2家药企均因药品GMP符合性检查评定结论为不符合,存在药品质量安全风险隐患,被采取暂停所有片剂药品品种生产风险控制措施。

云南省药品监督管理局关于采取暂停生产风险控制措施的通告(2024年 第5号)

2024年3月12日至3月14日,根据《关于印发云南省2024年度疫苗药品生产监督检查计划的通知》(云药监生〔2024〕4号)要求,云南省药品监督管理局对云南楚雄云中制药有限责任公司开展了药品GMP符合性检查,综合评定结论为不符合《药品生产质量管理规范》(2010年修订)要求,存在药品质量安全风险隐患。

依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》之规定,自2024年4月3日起,云南省药品监督管理局对云南楚雄云中制药有限责任公司采取暂停所有片剂药品品种生产的风险控制措施。

云南省药品监督管理局关于采取暂停生产风险控制措施的通告(2024年 第6号)

2024年3月5日至3月7日,根据《关于印发云南省2024年度疫苗药品生产监督检查计划的通知》(云药监生〔2024〕4号)要求,云南省药品监督管理局对云南省曲靖药业有限公司开展了药品GMP符合性检查,综合评定结论为不符合《药品生产质量管理规范》(2010年修订)要求,存在药品质量安全风险隐患。

依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》之规定,自2024年4月3日起,云南省药品监督管理局对云南省曲靖药业有限公司采取暂停所有片剂药品品种生产的风险控制措施。